Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retinal neuro-vaskulær kobling hos patienter med neurodegenerativ sygdom

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimers sygdom (AD) er en af ​​de vigtigste årsager til demens og udgør en betydelig udfordring i sundhedsvæsenet. I dag er kriterierne for diagnosticering og opfølgning af patienter med AD hovedsageligt enten baseret på subjektive tests eller invasive metoder. Dette begrænser den generelle anvendelighed af sidstnævnte test til befolkningsscreening og understreger behovet for identifikation af let tilgængelige værktøjer til identifikation af højrisikopersoner. På grund af dets unikke optiske egenskaber giver øjet mulighed for ikke-invasiv vurdering af både strukturelle og funktionelle ændringer i neuronalt væv. Da neuro-nethinden er en del af hjernen, kommer det ikke som en overraskelse, at neurodegenerative forandringer i hjernen er ledsaget af strukturelle og muligvis også funktionelle ændringer i neuro-nethinden og den okulære kar. Den aktuelle undersøgelse søger at teste hypotesen om, at der udover de kendte anatomiske ændringer også kan påvises funktionelle ændringer i nethinden hos patienter med AD. Til dette formål vil flimmerlys-induceret hyperæmi blive målt i nethinden som en funktionel test for at vurdere koblingen mellem neural aktivitet og blodgennemstrømning. Yderligere vil strukturelle parametre såsom lagtykkelse og funktionsparametre såsom okulær blodgennemstrømning og retinal iltning blive vurderet og sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
        • Ledende efterforsker:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Ikke-rygere
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt

Inklusionskriterier for patienter med AD:

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
  • Bekræftet diagnose af sandsynlig AD af mild til moderat grad defineret som:

    1. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NINCDS/ADRDA-kriterierne
    2. Vurdering af sværhedsgraden af ​​Alzheimers sygdom af mild til moderat grad ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD af mild til moderat grad er blevet bekræftet, hvis MMSE-score er i området fra 20 til 26 inklusive
  • Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne AD fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder AD Informeret samtykke kapacitet
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen selve AD-terapien, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det relevant. .

Inklusionskriterier for patienter med let kognitiv svækkelse:

  • Mænd og kvinder over 50 år
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
  • Diagnose af sandsynlig mild kognitiv svækkelse (MCI) defineret som:

    1. hukommelsesklage, bekræftet af en informant
    2. unormal hukommelsesfunktion, dokumenteret ved forsinket genkaldelse af et afsnit fra Logical Memory II-deltesten af ​​Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-score: ≤8 for ≥16 års uddannelse; ≤4 for 8 til 15 års uddannelse; og ≤2 for 0 til 7 års uddannelse [det maksimale antal paragrafelementer, der er muligt at genkalde korrekt, er 25])
    3. normal generel kognitiv funktion, som bestemt af en klinikers vurdering baseret på et struktureret interview med patienten og en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) og en Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end 26
    4. ingen eller minimal funktionsnedsættelse i dagliglivets aktiviteter (ADL'er), som bestemt ved et klinisk interview med patienten og informanten
    5. ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt og funktionelt, til at opfylde NINCDS/ADRDA-kriterierne, som vurderet af en erfaren AD-forskningskliniker
  • Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne MCI fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder MCI Informed Consent-kapacitet
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
  • En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdom ifølge medicinske i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det som relevant.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, bortset fra kognitiv svækkelse som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropi større end 6 Dpt
  • graviditet eller planlagt graviditet
  • Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni), hvis undersøgeren anser det for relevant
  • Signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD eller MCI, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
  • Alkoholisme eller stofmisbrug

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Ubehandlet arteriel hypertension
  • Epilepsihistorie eller familiehistorie
  • Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
  • Familiehistorie af AD
  • Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
  • Ametropia 6 Dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund og rask
Sunde frivillige
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse
Patienter med let kognitiv svækkelse
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom
Andre navne:
  • Dynamic Vessel Analyzer
Andre navne:
  • Fourier Domain Color Doppler Optical Coherence Tomography

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

3
Abonner