- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663531
Retinal neuro-vaskulær kobling hos patienter med neurodegenerativ sygdom
6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Alzheimers sygdom (AD) er en af de vigtigste årsager til demens og udgør en betydelig udfordring i sundhedsvæsenet.
I dag er kriterierne for diagnosticering og opfølgning af patienter med AD hovedsageligt enten baseret på subjektive tests eller invasive metoder.
Dette begrænser den generelle anvendelighed af sidstnævnte test til befolkningsscreening og understreger behovet for identifikation af let tilgængelige værktøjer til identifikation af højrisikopersoner.
På grund af dets unikke optiske egenskaber giver øjet mulighed for ikke-invasiv vurdering af både strukturelle og funktionelle ændringer i neuronalt væv.
Da neuro-nethinden er en del af hjernen, kommer det ikke som en overraskelse, at neurodegenerative forandringer i hjernen er ledsaget af strukturelle og muligvis også funktionelle ændringer i neuro-nethinden og den okulære kar.
Den aktuelle undersøgelse søger at teste hypotesen om, at der udover de kendte anatomiske ændringer også kan påvises funktionelle ændringer i nethinden hos patienter med AD.
Til dette formål vil flimmerlys-induceret hyperæmi blive målt i nethinden som en funktionel test for at vurdere koblingen mellem neural aktivitet og blodgennemstrømning.
Yderligere vil strukturelle parametre såsom lagtykkelse og funktionsparametre såsom okulær blodgennemstrømning og retinal iltning blive vurderet og sammenlignet med alder og køn matchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 0043140400
- E-mail: gerhard.garhoefer@medunwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
Ledende efterforsker:
- Gerhard Garhöfer, MD
-
Kontakt:
- Gerhard Garhöfer, MD
- Telefonnummer: 29810 +43 (1) 40400
- E-mail: gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
- Mænd og kvinder over 50 år
- Ikke-rygere
- Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt
Inklusionskriterier for patienter med AD:
- Mænd og kvinder over 50 år
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
Bekræftet diagnose af sandsynlig AD af mild til moderat grad defineret som:
- Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NINCDS/ADRDA-kriterierne
- Vurdering af sværhedsgraden af Alzheimers sygdom af mild til moderat grad ved Mini Mental State Examination (MMSE). AD af mild til moderat grad er blevet bekræftet, hvis MMSE-score er i området fra 20 til 26 inklusive
- Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne AD fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder AD Informeret samtykke kapacitet
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
- En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdomme i henhold til sygehistorien (undtagen selve AD-terapien, som vil blive registreret separat) i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det relevant. .
Inklusionskriterier for patienter med let kognitiv svækkelse:
- Mænd og kvinder over 50 år
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
Diagnose af sandsynlig mild kognitiv svækkelse (MCI) defineret som:
- hukommelsesklage, bekræftet af en informant
- unormal hukommelsesfunktion, dokumenteret ved forsinket genkaldelse af et afsnit fra Logical Memory II-deltesten af Wechsler Memory Scale-Revised (cutoff-score: ≤8 for ≥16 års uddannelse; ≤4 for 8 til 15 års uddannelse; og ≤2 for 0 til 7 års uddannelse [det maksimale antal paragrafelementer, der er muligt at genkalde korrekt, er 25])
- normal generel kognitiv funktion, som bestemt af en klinikers vurdering baseret på et struktureret interview med patienten og en informant (Clinical Dementia Rating [CDR]) og en Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end 26
- ingen eller minimal funktionsnedsættelse i dagliglivets aktiviteter (ADL'er), som bestemt ved et klinisk interview med patienten og informanten
- ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt og funktionelt, til at opfylde NINCDS/ADRDA-kriterierne, som vurderet af en erfaren AD-forskningskliniker
- Hachinski Ischemi Scale bruges til at forsøge at skelne MCI fra multi-infarkt demens. En score på ≤ 4 antyder MCI Informed Consent-kapacitet
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning og deltagelse i de okulære blodgennemstrømningsmålinger
- En potentiel deltager skal have stabile doser af al medicin, han/hun tager på grund af bestående sygdom ifølge medicinske i mindst 30 dage før inklusion, hvis investigator vurderer det som relevant.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, bortset fra kognitiv svækkelse som vurderet af den kliniske investigator
- Ubehandlet arteriel hypertension
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropi større end 6 Dpt
- graviditet eller planlagt graviditet
- Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni), hvis undersøgeren anser det for relevant
- Signifikant neurologisk sygdom, bortset fra AD eller MCI, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
- Alkoholisme eller stofmisbrug
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
- Ubehandlet arteriel hypertension
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Tilstedeværelse af eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet som vurderet af investigator
- Familiehistorie af AD
- Bedst korrigeret synsstyrke < 0,5 Snellen
- Ametropia 6 Dpt
- Graviditet eller planlagt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund og rask
Sunde frivillige
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mild kognitiv svækkelse
Patienter med let kognitiv svækkelse
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alzheimers sygdom
Patienter med Alzheimers sygdom
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Flimmerinduceret stigning i nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-180515
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter med PSA-niveau 4,0 ng/mlFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaRekrutteringNethindens blodgennemstrømningØstrig
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater