Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iomab-B vs. konventionel pleje hos ældre forsøgspersoner med aktiv, recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (SIERRA)

18. juli 2023 opdateret af: Actinium Pharmaceuticals

En multicenter, pivotal fase 3-undersøgelse af Iomab-B forud for allogen hæmatopoietisk celletransplantation versus konventionel pleje hos ældre forsøgspersoner med aktiv, recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Iomab-B i forbindelse med et RIC-regimen (Reduced Intensity Conditioning) og protokolspecificeret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) versus konventionel pleje hos patienter med aktiv, recidiverende eller Refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SIERRA er en pivotal fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af Iomab-B hos patienter med recidiverende eller refraktær AML. SIERRA-studiet har et primært endepunkt af varig fuldstændig remission (dCR) efter seks måneder og et sekundært endepunkt for samlet overlevelse efter randomisering til Iomab-B, såvel som hændelsesfri overlevelse. Iomab-B er beregnet til at forberede og konditionere patienter til en knoglemarvstransplantation, også kaldet en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, på en potentielt sikrere og mere effektiv måde end intensiv kemoterapibehandling, der er den nuværende standard for pleje inden for knoglemarvstransplantation. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har aktiv, recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Aktiv, recidiverende eller refraktær AML er defineret som en af ​​følgende (1) primær induktionssvigt eller (PIF) efter 2 eller flere behandlingscyklusser eller (2) første tidlige tilbagefald efter en remissionsvarighed på mindre end 6 måneder, eller (3) tilbagefald refraktært til at redde kombinationskemoterapi, eller (4) andet eller efterfølgende tilbagefald
  • Har dokumenteret CD45-ekspression af leukæmiceller via flowcytometri (en "blast-gate" på CD45 vs. side scatter-analyse i overensstemmelse med AML)
  • Være mindst 55 år gammel
  • Har et cirkulerende eksplosionstal på mindre end 10.000/mm3 (kontrol med hydroxyurinstof er tilladt)
  • Har en beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) > 50 ml/min.
  • Har tilstrækkelig leverfunktion (direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), defineret som ≤ 2 gange den øvre grænse for normal [ULN])
  • Har en Karnofsky-score på ≥ 70
  • Har en forventet overlevelse på > 60 dage
  • Hav en central venekateterlinje på plads før administration af studiebehandlingen
  • Har 8/8 allel-niveau, relateret eller ikke-beslægtet, medicinsk clearet HSC-donor, der matcher humant leukocytantigen (HLA)-A, HLA-B, HLA-C og DRB-1 med en donor, der er medicinsk clearet. Syngene donorer, der opfylder disse kriterier, er tilladt
  • Kvinder i den fødedygtige alder, være kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere afholdenhed eller bruge acceptabel prævention (intrauterin, injicerbar, transdermal eller kombineret oral prævention) gennem 1 år efter transplantation; Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (defineret som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) fra tidspunktet for screening til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, acceptere at deltage i studieprogrammet og frivilligt give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Få cirkulerende HAMA noteret ved indledende screening
  • Har tidligere modtaget stråling til maksimalt tolererede niveauer til ethvert kritisk normalt organ
  • Har aktivt leukæmisk centralnervesystem (CNS) involvering, som defineret ved eventuelle leukæmi-blaster påvist i cerebrospinalvæsken (CSF) ved morfologi eller flowcytometri og/eller chloromer påvist ved CNS-billeddannelse
  • Har tidligere fået HCT (inklusive både allogen og autolog HCT)
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV); klinisk signifikant arytmi, dvs. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller "Torsade de Pointes". Myokardieinfarkt med ukontrolleret angina inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt eller klinisk signifikant kardiomyopati
  • Har unormal QTcF (>450 millisekunder) efter elektrolytter er blevet korrigeret (mindst to forskellige EKG-aflæsninger og mindst 15 minutter mellem aflæsningerne). Forsøgspersoner med pacet rytme eller forlænget QTcF kan undtages fra denne udelukkelse, hvis de anses for at være kvalificerede til transplantation pr. klinisk vurdering af behandlende læge med valgfri kardiologisk konsultation
  • Har aktuelle eller tidligere positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBV) eller C. Forsøgspersoner, der har positive HBV-testresultater på grund af tidligere at have været vaccineret mod hepatitis B, som påvist af negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ), negativt anti-hepatitis B-kerneprotein (HBc) og positivt antistof mod HBsAg (anti-HBs) er ikke udelukket. Forsøgspersoner, der har positive hepatitis-testresultater med tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen, er ikke udelukket
  • Har en aktiv alvorlig infektion ukontrolleret af antibiotika eller svampedræbende midler
  • Har akut promyelocytisk leukæmi og den associerede cytogene translokation t(15/17)
  • Har aktiv malignitet inden for 2 år efter indrejse. Aktiv malignitet er defineret som de maligniteter, der kræver behandling med anti-cancerterapi eller i tilfælde af indolente maligniteter, der har målbar sygdom. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter: myelodysplastisk syndrom, behandlet ikke-melanom hudcancer, fuldstændigt resekeret trin 0 eller 1 melanom ikke mindre end 1 år fra resektion, carcinoma in situ eller cervikal intraepitelial neoplasi og vellykket behandlet organbundet prostatacancer uden beviser af progressiv sygdom baseret på prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer og er ikke på aktiv terapi
  • Har en opfattet manglende evne til at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer, især behandling i stråleisolering
  • Modtager i øjeblikket andre aktive undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iomab-B
Iomab-B i forbindelse med en RIC-behandling (Reduced Intensity Conditioning) indeholdende Fludarabin og lavdosis total kropsbestråling (TBI) før allogen HCT
Medicin: Iomab-B
Procedure: HCT
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Defineret som Investigators valg af redningskemoterapi med en hvilken som helst kombination af følgende midler: Azacitidin (ikke tilladt som enkeltstof), Carboplatin, Cladribin, Clofarabin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Daunorubicin, Decitabin (ikke tilladt som enkeltmiddel med undtagelse af patienter med dokumenterede TP53-mutationer, som ikke tidligere har modtaget 10-dages regimer med enkeltstof decitabin), Doxorubicin, Enasidenib, Etoposide, Fludarabin, Gemtuzumab ozogamicin, Idarubicin, Ivosidenib (til forsøgspersoner med IDH1-mutation), L-Asparaginase, Midostaurinant (til FLT3-mutationer). eller kun FLT3-ITD-individer, ikke tilladt som enkeltstof), Mitoxantron, Sorafenib (kun for FLT3-mutant- eller FLT3-ITD-individer, ikke tilladt som enkeltstof), Thioguanin, Topotecan, Venetoclax (i kombination med et hypomethylerende middel). Kemoterapimidler, der ikke er anført ovenfor, kan administreres efter at have givet klinisk begrundelse og modtaget en medicinsk monitors godkendelse før påbegyndelse af behandlingen.
Procedure: HCT
Medicin: Konventionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar fuldstændig remission (dCR)
Tidsramme: 6 måneder fra tidspunktet for første CR eller CRp
Defineret som CR eller CRp, der varer 180 dage eller mere fra tidspunktet for den første CR eller CRp er dokumenteret med bevis for efterfølgende tilbagefald
6 måneder fra tidspunktet for første CR eller CRp

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter randomisering til Iomab-B versus konventionel pleje
Tidsramme: Over en 5-årig periode
Patientens samlede overlevelse
Over en 5-årig periode
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Over en 5-årig periode
Varighed af tid fra randomisering til datoen for induktionsbehandlingssvigt (ITF), tilbagefald eller død
Over en 5-årig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actinium Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Iomab-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger