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Estudo de Iomab-B vs. Tratamento Convencional em Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Ativa, Recidivante ou Refratária (SIERRA)

18 de julho de 2023 atualizado por: Actinium Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 multicêntrico e essencial do Iomab-B antes do transplante alogênico de células hematopoiéticas versus tratamento convencional em indivíduos idosos com leucemia mielóide aguda (LMA) ativa, recidivante ou refratária

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do Iomab-B, em conjunto com um regime de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HCT) especificado pelo protocolo, versus cuidados convencionais em pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Refratária (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

SIERRA é um estudo controlado randomizado de Fase 3 essencial de Iomab-B em pacientes com LMA recidivante ou refratária. O estudo SIERRA tem como objetivo primário uma remissão completa durável (dCR) em seis meses e um objetivo secundário de sobrevida global após a randomização para Iomab-B, bem como sobrevida livre de eventos. O Iomab-B destina-se a preparar e condicionar pacientes para um transplante de medula óssea, também conhecido como transplante de células-tronco hematopoiéticas, de maneira potencialmente mais segura e eficaz do que o condicionamento de quimioterapia intensiva que é o padrão atual de tratamento no condicionamento de transplante de medula óssea .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ativa, recidivante ou refratária. LMA ativa, recidivante ou refratária é definida como qualquer um dos seguintes (1) falha na indução primária, ou (PIF) após 2 ou mais ciclos de terapia, ou (2) primeira recaída precoce após uma duração de remissão inferior a 6 meses, ou (3) recidiva refratária à quimioterapia de combinação de resgate, ou (4) segunda recidiva ou subseqüente
  • Ter documentado a expressão de CD45 por células leucêmicas por meio de citometria de fluxo (um "blast gate" em CD45 versus análise de dispersão lateral consistente com AML)
  • Ter pelo menos 55 anos de idade
  • Ter uma contagem de explosão circulante inferior a 10.000/mm3 (controle com hidroxiureia é permitido)
  • Ter uma depuração de creatinina calculada (equação de Cockcroft-Gault) > 50 mL/min
  • Ter função hepática adequada (bilirrubina direta, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), definida como ≤ 2 vezes o limite superior do normal [ULN])
  • Ter uma pontuação de Karnofsky ≥ 70
  • Têm uma sobrevida esperada de > 60 dias
  • Ter uma linha de cateter venoso central colocada antes da administração do tratamento do estudo
  • Ter nível de alelo 8/8, relacionado ou não relacionado, doador de HSC clinicamente liberado compatível no antígeno leucocitário humano (HLA)-A, HLA-B, HLA-C e DRB-1 com um doador que está medicamente liberado. Doadores singênicos que atendem a esses critérios são permitidos
  • Mulheres com potencial para engravidar, cirurgicamente estéreis ou que concordam em praticar abstinência ou utilizar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos intrauterinos, injetáveis, transdérmicos ou combinados orais) até 1 ano após o transplante; Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção (definido como métodos de barreira em conjunto com espermicidas) desde o momento da triagem até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar do programa de estudo e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ter HAMA circulante anotado na triagem inicial
  • Ter recebido radiação prévia em níveis máximos tolerados para qualquer órgão normal crítico
  • Tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) leucêmico, conforme definido por qualquer blasto leucêmico detectado no líquido cefalorraquidiano (LCR) por morfologia ou citometria de fluxo e/ou qualquer cloroma detectado por imagem do SNC
  • Ter recebido HCT anteriormente (incluindo HCT alogênico e autólogo)
  • Ter doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV); arritmia clinicamente significativa, ou seja, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou "Torsade de Pointes". Infarto do miocárdio com angina descontrolada em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia clinicamente significativa
  • Ter QTcF anormal (>450 milissegundos) após a correção dos eletrólitos (pelo menos duas leituras de ECG diferentes e pelo menos 15 minutos entre as leituras). Indivíduos com ritmo estimulado ou QTcF prolongado podem ser isentos desta exclusão se considerados elegíveis para transplante de acordo com o julgamento clínico do médico assistente com consulta opcional de cardiologia
  • Têm resultados de teste positivos atuais ou anteriores para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBV) ou C. Indivíduos que têm resultados de teste de HBV positivos devido a terem sido previamente vacinados contra hepatite B, conforme evidenciado por antígeno de superfície de hepatite B negativo (HBsAg ), anti-hepatite B core protein negativo (HBc) e anticorpo positivo para o HBsAg (anti-HBs) não são excluídos. Indivíduos com resultados positivos de teste de hepatite com função orgânica adequada, conforme definido no protocolo, não são excluídos
  • Tem infecção grave ativa não controlada por antibióticos ou antifúngicos
  • Tem leucemia promielocítica aguda e a translocação citogênica associada t(15/17)
  • Ter malignidade ativa dentro de 2 anos de entrada. Malignidade ativa é definida como aquelas malignidades que requerem tratamento com terapia anti-câncer ou no caso de malignidades indolentes, tendo doença mensurável. Exceções a esta exclusão incluem: síndrome mielodisplásica, câncer de pele não melanoma tratado, melanoma estágio 0 ou 1 completamente ressecado em não menos de 1 ano da ressecção, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical e câncer de próstata confinado a órgão tratado com sucesso sem evidência de doença progressiva com base nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) e não estão em terapia ativa
  • Ter uma incapacidade percebida de tolerar procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, particularmente tratamento em isolamento de radiação
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iomab-B
Iomab-B em conjunto com um regime de Condicionamento de Intensidade Reduzida (RIC) contendo Fludarabina e irradiação total do corpo (TBI) de baixa dose antes de HCT alogênico
Medicamento: Iomab-B
Procedimento: CHT
Comparador Ativo: Cuidados Convencionais
Definida como escolha do investigador de quimioterapia de resgate com qualquer combinação dos seguintes agentes: Azacitidina (não permitido como agente único), Carboplatina, Cladribina, Clofarabina, Ciclofosfamida, Citarabina, Daunorrubicina, Decitabina (não permitido como agente único, com exceção de pacientes com mutações TP53 documentadas que não receberam anteriormente regimes de 10 dias de agente único decitabina), Doxorrubicina, Enasidenib, Etoposide, Fludarabina, Gemtuzumab ozogamicina, Idarubicina, Ivosidenib (para indivíduos com mutação IDH1), L-Asparaginase, Midostaurina (para mutante FLT3 ou apenas indivíduos FLT3-ITD, não permitido como agente único), Mitoxantrone, Sorafenib (somente para indivíduos FLT3 mutantes ou FLT3-ITD, não permitido como agente único), Tioguanina, Topotecano, Venetoclax (em combinação com um agente hipometilante). Agentes quimioterápicos não listados acima podem ser administrados após apresentação de justificativa clínica e aprovação do monitor médico antes do início do tratamento.
Procedimento: CHT
Medicamento: Cuidados Convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa durável (dCR)
Prazo: 6 meses a partir do momento da CR inicial ou CRp
Definida como CR ou CRp com duração de 180 dias ou mais desde o momento da CR inicial ou CRp documentada com evidência de recaída subsequente
6 meses a partir do momento da CR inicial ou CRp

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) após randomização para Iomab-B versus cuidados convencionais
Prazo: Durante um período de 5 anos
Sobrevida global do paciente
Durante um período de 5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Durante um período de 5 anos
Duração do tempo desde a randomização até a data da falha do tratamento de indução (ITF), recaída ou morte
Durante um período de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actinium Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Avinash Desai, MD, Actinium Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Iomab-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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