Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker øget auditiv cueing gangparametre hos børn med cerebral parese under en funktionel opgave?

4. august 2016 opdateret af: Institute of Child Health
For at bestemme den kliniske effektivitet af auditiv cue ved hjælp af et cross-over-design for at undersøge, om en øget auditiv cue-frekvens med 20 % over selvtempoet kadence påvirker gangparametre hos børn med cerebral parese, når de udfører en funktionel opgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Cerebral parese er en ikke-progressiv lidelse, der forekommer i tidlig hjerneudvikling, hvilket resulterer i et ineffektivt ambulant mønster. Brugen af ​​sensoriske signaler til at lette lokomotorisk aktivitet er blevet foreslået som at give den nødvendige trigger til at synkronisere bevægelse med større gavnlige resultater observeret ved højere frekvensintensiteter i den voksne befolkning. Auditiv cueing kunne således have potentialet til at ændre gangparametre under en funktionel opgave.

Formål: At undersøge, om øget auditiv cueing-frekvens (AC20) påvirker gangarten under en funktionel opgave sammenlignet med auditiv cueing ved selv-paced kadence (ACSC).

Metode: Nitten børn med CP niveau 1 og 2 på Gross Motor Function Classification Scale deltog ved hjælp af parret analyse. Resultaterne blev sammenlignet med middelværdierne for tidsmæssige rumlige gangdata inden for betingelserne ved brug af et cross-over-design. TS-data blev opnået ved at bruge GAITRite® gangbrosystemet, mens man gik med en kop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cerebral parese i alderen 5 til 11 år, som blev scoret som niveau 1 til 2 på Gross Motor Function Classification Scale.
  • Kognitiv status gennemsnit eller derover på Weschler Intelligence Scale for børn.
  • Kan høre uden brug af høreapparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Høreskade, der resulterer i brug af et høreapparat.
  • Gåture med hjælp af et mobilitetshjælpemiddel.
  • Kardiovaskulære problemer eller andre tilknyttede helbredsproblemer, som begrænser barnets vågne flere gange over GAITRite®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Auditiv cueing ved selv-tempo
Deltagerne udførte en funktionel opgave med auditiv cueing indstillet på kadence i eget tempo.
Enhed: Auditiv cueing
Auditiv cueing indstillet til forskellige frekvenser
Eksperimentel: Cueing på 20% over selv-tempo kadence
Deltagerne udførte en funktionel opgave med auditiv cueing sat til 20 % over selvtempo, mens de udførte en funktionel opgave.
Enhed: Auditiv cueing
Auditiv cueing indstillet til forskellige frekvenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinlængde som målt af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Det temprospatiale længdemål blev registreret i centimeter.
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed målt af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Det temporospatiale mål for hastighed blev registreret i cm's pr. sekund.
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Skridttid som målt af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Det tidsrumlige mål for skridttid blev registreret i sekunder.
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Kadence som målt af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Det tidsrumlige mål for kadence blev registreret i trin pr. minut.
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Tid brugt i dobbelt støtte som målt ved hjælp af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Dette var rekord i procent af tid brugt på dobbelt støtte (%).
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Tid brugt i enkelt støtte som målt ved hjælp af Gaitrite Walk-way System.
Tidsramme: Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.
Gaitrite er et bærbart ganganalyse-gang-system, der gør det muligt at registrere temporospatiale mål for gang. Dette var rekord i procent af tid brugt på dobbelt støtte (%).
Data blev indsamlet på et enkelt tidspunkt for hver tilstand. Betingelserne opstod inden for en periode på to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Child Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Walk-ley, University College, London
  • Studiestol: Ann Lyons, PHD, Northumberia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141A22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger