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L'aumento dei segnali uditivi influisce sui parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale durante un'attività funzionale?

4 agosto 2016 aggiornato da: Institute of Child Health
Determinare l'efficacia clinica del segnale uditivo utilizzando un disegno incrociato per indagare se l'aumento della frequenza del segnale uditivo del 20% rispetto alla cadenza di autoapprendimento influisca sui parametri dell'andatura nei bambini con paralisi cerebrale durante l'esecuzione di un'attività funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: la paralisi cerebrale è un disturbo non progressivo che si verifica nelle prime fasi dello sviluppo cerebrale, con conseguente inefficienza del modello ambulatoriale. È stato suggerito che l'uso di segnali sensoriali per facilitare l'attività locomotoria fornisca l'innesco necessario per sincronizzare il movimento con maggiori risultati benefici osservati a intensità di frequenza più elevate all'interno della popolazione adulta. Pertanto il segnale uditivo potrebbe avere il potenziale per alterare i parametri dell'andatura durante un'attività funzionale.

Obiettivo: esplorare se l'aumento della frequenza di cueing uditivo (AC20) influisce sull'andatura durante un'attività funzionale rispetto al cueing uditivo alla cadenza di autoapprendimento (ACSC).

Metodo: Diciannove bambini con livelli di PC 1 e 2 sulla scala di classificazione della funzione motoria lorda hanno partecipato utilizzando l'analisi appaiata. I risultati sono stati confrontati con i valori medi per i dati dell'andatura spaziale temporale all'interno delle condizioni utilizzando un disegno incrociato. I dati TS sono stati ottenuti utilizzando il sistema di passerelle GAITRite® mentre si cammina tenendo in mano una tazza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 11 anni che sono stati valutati come livelli da 1 a 2 sulla scala di classificazione della funzione motoria lorda.
  • Stato cognitivo medio o superiore sulla Weschler Intelligence Scale per i bambini.
  • In grado di sentire senza l'uso di un apparecchio acustico.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito che si traduce nell'uso di un apparecchio acustico.
  • Camminare con l'assistenza di un ausilio per la mobilità.
  • Problemi cardiovascolari o altri problemi di salute associati che limitano il bambino a svegliarsi più volte su GAITRite®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Segnali uditivi a cadenza personalizzata
I partecipanti hanno eseguito un'attività funzionale con cueing uditivo impostato a cadenza personalizzata.
Dispositivo: Segnali uditivi
Cueing uditivo impostato a diverse velocità di frequenza
Sperimentale: Cueing al 20% al di sopra della cadenza personalizzata
I partecipanti hanno eseguito un'attività funzionale con cueing uditivo impostato al 20% sopra la cadenza di autoapprendimento durante l'esecuzione di un'attività funzionale.
Dispositivo: Segnali uditivi
Cueing uditivo impostato a diverse velocità di frequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo misurata dal sistema di marciapiede Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. La misura temporospaziale della lunghezza è stata registrata in centimetri.
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità misurata dal sistema di marciapiede Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. La misura temporospaziale della velocità è stata registrata in cm al secondo.
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Tempo del passo misurato dal sistema di marciapiede Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. La misura temporospaziale del tempo del passo è stata registrata in secondi.
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Cadenza misurata dal sistema di marciapiede Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. La misura temporospaziale della cadenza è stata registrata in passi al minuto.
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Tempo trascorso in doppio appoggio misurato dal sistema di camminamento Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. Questo è stato un record nella percentuale di tempo trascorso in doppio supporto (%).
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Tempo trascorso in supporto singolo misurato dal sistema di camminamento Gaitrite.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.
Il Gaitrite è un sistema portatile di analisi dell'andatura che consente di registrare le misure temporo-spaziali dell'andatura. Questo è stato un record nella percentuale di tempo trascorso in doppio supporto (%).
I dati sono stati raccolti in un unico momento per ciascuna condizione. Le condizioni si sono verificate in un periodo di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Child Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gateshead Health NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Walk-ley, University College, London
  • Cattedra di studio: Ann Lyons, PHD, Northumberia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 141A22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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