Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere forholdet mellem læge/apoteker og udfald af misbrug, omdirigering, misbrug, afhængighed af Med Rec anmeldelse

14. april 2020 opdateret af: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Retrospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af forholdet mellem læge/apotekerindkøb og resultater, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed ved gennemgang af lægejournal

At vurdere, om procentdelen af ​​patienter med adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed beskrevet i journalen, stiger på tværs af foruddefinerede kategorier af stigende læge-/apotekskøbsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en gennemgang af litteraturen konkluderede Food and Drug Administration (FDA), at der er behov for flere data vedrørende de alvorlige risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død i forbindelse med langvarig brug af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA kræver således, at ER/LA sponsorer af opioidanalgetika udfører undersøgelser efter markedsføring for at vurdere disse risici. De fire observationelle post-marketing-krav (PMR) undersøgelser er mærket undersøgelse #2065-1, undersøgelse #2065-2, undersøgelse #2065-3 og undersøgelse #2065-4.

Formålet med PMR-undersøgelse #2065-4 er at definere og validere læge-/apotekerindkøb som resultater, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed.

Undersøgelse #2065-4 består af tre delstudier, undersøgelse 4A, undersøgelse 4B og undersøgelse 4C. I det aktuelle studie (#2065-4 delstudie, Studie 4C) vil sammenhængen mellem læge/apoteker indkøbsadfærd med misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed blive vurderet ved at gennemgå medicinske diagrammer i en prøve af patienter inden for specifikke kategorier af a priori defineret læge/apotek shopping. De fire kategorier af læge-/apotekskøbsadfærd identificeret og defineret i undersøgelse 4A og vil blive anvendt på undersøgelse 4C. Det medicinske skema er en rig kilde til information om patientens medicinske tilstande og adfærd, der tyder på misbrug og misbrug. Lægejournalgennemgang for adfærd, der tyder på misbrug og misbrug hos patienter med kroniske smerter, skelner mellem patienter med og uden opioidbrugsforstyrrelser. Derfor blev undersøgelse 4C designet til at bruge en forsikrings-/sundhedsplandatabase (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) med adgang til medicinske journaler til at evaluere sammenhængen mellem a priori definerede kategorier af læge-/apotekerindkøb og adfærd, der tyder på misbrug, omdirigering , misbrug og/eller afhængighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret fra HealthCore Integrated Research Database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre på datoen for første IR eller ER/LA opioiddispensering i 2012
  2. Patienter med mindst to udleveringer af ethvert IR- eller ER/LA-opioid. Den første af disse udleveringer vil være sket i 2012 og en yderligere udlevering inden for 18 måneder efter den første.
  3. Kontinuerlig, fuldt forsikret tilmelding med læge- og apoteksberettigelse til en sundhedsplan inkluderet i HealthCore Integrated Research Database (HIRD) i mindst seks måneder før starten af ​​opfølgningsperioden.
  4. Patienter med kontinuerlig optagelse i opfølgningsperioden på 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan klassificeres i en af ​​de fire a priori definerede læge/apotek indkøbskategorier
  2. Patienter, for hvilke der ikke er adgang til lægejournaler
  3. Patienter med en kendt historie om misbrug identificeret gennem de administrative kravdata vil blive udelukket, fordi HealthCore ikke har tilladelse til at anmode om deres lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indkøbsadfærd
Andet: Journalgennemgang
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
Minimal indkøbsadfærd
Andet: Journalgennemgang
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
Markeret indkøbsadfærd
Andet: Journalgennemgang
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
Omfattende indkøbsadfærd
Andet: Journalgennemgang
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter i hver kategori, der har mindst én og op til 34 (alle) af den forudspecificerede liste over adfærd, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed i deres lægejournaler
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
Korrelationen mellem adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthCore, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Observational Study 3033-10
  • Study 3033-10 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger