Undersøgelse for at evaluere forholdet mellem læge/apoteker og udfald af misbrug, omdirigering, misbrug, afhængighed af Med Rec anmeldelse
Retrospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af forholdet mellem læge/apotekerindkøb og resultater, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed ved gennemgang af lægejournal
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på en gennemgang af litteraturen konkluderede Food and Drug Administration (FDA), at der er behov for flere data vedrørende de alvorlige risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død i forbindelse med langvarig brug af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA kræver således, at ER/LA sponsorer af opioidanalgetika udfører undersøgelser efter markedsføring for at vurdere disse risici. De fire observationelle post-marketing-krav (PMR) undersøgelser er mærket undersøgelse #2065-1, undersøgelse #2065-2, undersøgelse #2065-3 og undersøgelse #2065-4.
Formålet med PMR-undersøgelse #2065-4 er at definere og validere læge-/apotekerindkøb som resultater, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed.
Undersøgelse #2065-4 består af tre delstudier, undersøgelse 4A, undersøgelse 4B og undersøgelse 4C. I det aktuelle studie (#2065-4 delstudie, Studie 4C) vil sammenhængen mellem læge/apoteker indkøbsadfærd med misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed blive vurderet ved at gennemgå medicinske diagrammer i en prøve af patienter inden for specifikke kategorier af a priori defineret læge/apotek shopping. De fire kategorier af læge-/apotekskøbsadfærd identificeret og defineret i undersøgelse 4A og vil blive anvendt på undersøgelse 4C. Det medicinske skema er en rig kilde til information om patientens medicinske tilstande og adfærd, der tyder på misbrug og misbrug. Lægejournalgennemgang for adfærd, der tyder på misbrug og misbrug hos patienter med kroniske smerter, skelner mellem patienter med og uden opioidbrugsforstyrrelser. Derfor blev undersøgelse 4C designet til at bruge en forsikrings-/sundhedsplandatabase (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) med adgang til medicinske journaler til at evaluere sammenhængen mellem a priori definerede kategorier af læge-/apotekerindkøb og adfærd, der tyder på misbrug, omdirigering , misbrug og/eller afhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre på datoen for første IR eller ER/LA opioiddispensering i 2012
- Patienter med mindst to udleveringer af ethvert IR- eller ER/LA-opioid. Den første af disse udleveringer vil være sket i 2012 og en yderligere udlevering inden for 18 måneder efter den første.
- Kontinuerlig, fuldt forsikret tilmelding med læge- og apoteksberettigelse til en sundhedsplan inkluderet i HealthCore Integrated Research Database (HIRD) i mindst seks måneder før starten af opfølgningsperioden.
- Patienter med kontinuerlig optagelse i opfølgningsperioden på 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan klassificeres i en af de fire a priori definerede læge/apotek indkøbskategorier
- Patienter, for hvilke der ikke er adgang til lægejournaler
- Patienter med en kendt historie om misbrug identificeret gennem de administrative kravdata vil blive udelukket, fordi HealthCore ikke har tilladelse til at anmode om deres lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indkøbsadfærd
|
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
|
|
Minimal indkøbsadfærd
|
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
|
|
Markeret indkøbsadfærd
|
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
|
|
Omfattende indkøbsadfærd
|
Gennemgang af lægejournaler af adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter i hver kategori, der har mindst én og op til 34 (alle) af den forudspecificerede liste over adfærd, der tyder på misbrug, afledning, misbrug og/eller afhængighed i deres lægejournaler
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
|
Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
|
|
Korrelationen mellem adfærd, der tyder på misbrug, adspredelse, misbrug og/eller afhængighed
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
|
Retrospektiv gennemgang over 24 måneders periode, der starter 6 måneder før første udlevering i 2012 og 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational Study 3033-10
- Study 3033-10 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Journalgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater