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Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen Arzt-/Apothekeneinkäufen und den Folgen von Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und Sucht von Med Rec Review

14. April 2020 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Arzt-/Apothekeneinkäufen und Ergebnissen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen, durch Überprüfung der Krankenakte

Es sollte beurteilt werden, ob der Prozentsatz der Patienten mit Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht schließen lassen und in der Krankenakte beschrieben sind, über vordefinierte Kategorien zunehmenden Einkaufsverhaltens bei Ärzten/Apotheken zunimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer Durchsicht der Literatur kam die Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass weitere Daten zu den schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod erforderlich sind, die mit der Langzeitanwendung von Retard-/Long-Acting-Produkten verbunden sind (ER/LA) Opioid-Analgetika. Daher verlangt die FDA, dass ER/LA-Opioid-Analgetika-Sponsoren Post-Marketing-Studien durchführen, um diese Risiken zu bewerten. Die vier Beobachtungsstudien mit Post-Marketing-Anforderungen (PMR) sind mit Studie Nr. 2065-1, Studie Nr. 2065-2, Studie Nr. 2065-3 und Studie Nr. 2065-4 gekennzeichnet.

Das Ziel der PMR-Studie Nr. 2065-4 besteht darin, Arzt-/Apothekeneinkäufe als Ergebnisse zu definieren und zu validieren, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen.

Studie Nr. 2065-4 besteht aus drei Teilstudien: Studie 4A, Studie 4B und Studie 4C. In der aktuellen Studie (Teilstudie Nr. 2065-4, Studie 4C) wird der Zusammenhang zwischen dem Einkaufsverhalten von Ärzten/Apotheken und Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht anhand der Krankenakten einer Stichprobe von Patienten in bestimmten Kategorien bewertet eines a priori definierten Arzt-/Apothekeneinkaufs. Die vier Kategorien des Einkaufsverhaltens von Ärzten/Apotheken wurden in Studie 4A identifiziert und definiert und werden auf Studie 4C angewendet. Die Krankenakte ist eine reichhaltige Informationsquelle über den Gesundheitszustand und das Verhalten des Patienten, das auf Missbrauch und Missbrauch hindeutet. Die Überprüfung der Krankenakten auf Verhaltensweisen, die auf Missbrauch und Missbrauch bei Patienten mit chronischen Schmerzen hinweisen, unterscheidet zwischen Patienten mit und ohne Opioidkonsumstörungen. Daher wurde Studie 4C so konzipiert, dass sie eine Versicherungs-/Krankenversicherungsdatenbank (HealthCore Integrated Research Database [HIRD]) mit Zugang zu Krankenakten nutzt, um den Zusammenhang zwischen a priori definierten Kategorien von Arzt-/Apothekeneinkäufen und Verhaltensweisen, die auf Missbrauch und Ablenkung hinweisen, zu bewerten , Missbrauch und/oder Sucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aus der HealthCore Integrated Research Database identifizierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten IR- oder ER/LA-Opioidabgabe im Jahr 2012 mindestens 18 Jahre alt waren
  2. Patienten mit mindestens zwei Gaben eines IR- oder ER/LA-Opioids. Die erste dieser Abgaben wird im Jahr 2012 erfolgen und eine weitere Abgabe innerhalb von 18 Monaten nach der ersten.
  3. Kontinuierliche, voll versicherte Einschreibung mit medizinischer und apothekenrechtlicher Berechtigung für einen in der HealthCore Integrated Research Database (HIRD) enthaltenen Krankenversicherungsplan für mindestens sechs Monate vor Beginn der Nachbeobachtungszeit.
  4. Patienten mit kontinuierlicher Aufnahme während der Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keiner der vier a priori definierten Arzt-/Apotheken-Einkaufskategorien zugeordnet werden können
  2. Patienten, für die kein Zugriff auf Krankenakten möglich ist
  3. Patienten mit bekannter Missbrauchsgeschichte, die durch die Daten zu Verwaltungsansprüchen identifiziert wurden, werden ausgeschlossen, da HealthCore nicht berechtigt ist, ihre Krankenakten anzufordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Einkaufsverhalten
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Überprüfung der Krankenakte auf Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Minimales Einkaufsverhalten
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Überprüfung der Krankenakte auf Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Ausgeprägtes Einkaufsverhalten
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Überprüfung der Krankenakte auf Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Umfangreiches Einkaufsverhalten
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Überprüfung der Krankenakte auf Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie, die in ihren Krankenakten mindestens eines und bis zu 34 (alle) Verhaltensweisen der vorgegebenen Liste aufweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 24 Monaten, beginnend 6 Monate vor der ersten Abgabe im Jahr 2012, und 18-monatige Nachuntersuchung
Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 24 Monaten, beginnend 6 Monate vor der ersten Abgabe im Jahr 2012, und 18-monatige Nachuntersuchung
Die Korrelation zwischen den Verhaltensweisen, die auf Missbrauch, Ablenkung, Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 24 Monaten, beginnend 6 Monate vor der ersten Abgabe im Jahr 2012, und 18-monatige Nachuntersuchung
Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 24 Monaten, beginnend 6 Monate vor der ersten Abgabe im Jahr 2012, und 18-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthCore, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Observational Study 3033-10
  • Study 3033-10 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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