Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eustachian Tube Dysfunction Assessment (ETDA)

19. april 2021 opdateret af: Murat Haluk Ozkul, Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Undersøgelse af aktiviteter af paratubale muskler til åbning af Eustachian-røret som vurderet ved samtidig elektromyografi og tympaniske luftudvekslingsobservationer

Formålet med undersøgelsen er at forstå den nøjagtige mekanisme for aktiviteten af ​​paratubale muskler i åbning af det eustakiske rør hos patienter med det funktionelle eustakiske rør og dem med det eustakiske rør dysfunktionsproblem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev voksne patienter med normale og unormale mellemører med dokumenteret tympanogram testet for at detektere Levator Veli Palatini (mLVP) og tensor Veli Palatini (mTVP) elektromyografiske (EMG) aktiviteter svarende til eustachian tube (ET) åbning i hvile. Forsøgspersonerne blev blandet nogle med og nogle uden ET dysfunktion (ETD). Tests blev udført på en audiologienhed på et tertiært plejecenter beliggende nær ved havoverfladen, konstant atmosfærisk tryk og temperatur. Forsøgspersoner skal udvælges tilfældigt med og uden eustachian tube dysfunction (ETD) ved at bruge et spørgeskema og evalueres med tympanometri og trommeluftudvekslingstest af den ydre øregang til test af ET-åbningerne. Monopolære og referencenåleelektroder for hver muskel blev indsat transpalatalt på testsiden uden topisk bedøvelse. Tympanisk luftudskiftningstest udføres ved at placere en tryksensor i patientens ydre øregang samt en nasal tryksensor til at detektere ET-åbninger under EMG-optagelse. Oplysninger modtaget fra øretryk og nasal tryksensor på tympanisk luftudvekslingssensor (TAS) udstyr blev brugt til at vurdere synkeeffektiviteten af ​​de raske forsøgspersoner. Samtidige korrespondentoptagelser af ET-åbningerne under testen såvel som den elektromyografiske aktivitet for mLVP, mTVP blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er udvalgt blandt ambulante patienter, der besøger afdelingen for Otolaryngology på Haseki Hospital med en blanding af sunde Eustachian-rør og med Eustachian Tube Dysfunction-problem, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret og underskrevet samtykkeerklæringen. Spørgeskema (ETDQ-7) bruges til indledende bestemmelse af dem med og uden ET dysfunktionsproblem for at inkludere det tilstrækkelige antal patienter med ETD problem i partiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersonerne fik en undersøgelse af trommehinden, mellemøret, næsehulen og nasopharynx.
  • Patienter med svære septale deformiteter, nasale polypper og turbinathypertrofi, adenoid og andre nasopharyngeale masser blev udelukket.
  • Patienter med øvre luftvejsinfektioner, akut mellemørebetændelse, tympanosklerose, otosklerose og dem, der tidligere har fået foretaget en øreoperation, var ikke inkluderet i undersøgelsesgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG, TAS og tympanometri

Alle behandlinger blev udført af den samme gruppe af fagfolk. EMG-nåleadministration af en ØNH-specialist med 30+ års erfaring, EMG-registrering af en neurolog med 20+ års erfaring. Tympanic cavity Air exchange Sensor (TAS) optagelse udføres af en erfaren tekniker. Følgende gøres for alle patienter:

  1. Patienten udsættes for tympanometri test på det specifikke øre,
  2. Patienten udsættes for TAS-test på det specifikke øre, mens han nipper til vand, og signaler fra øre og næsehule registreres,
  3. Patienten kobles til EMG-instrument og TAS-testudstyr samtidigt, og signaler optages af begge instrumenter i en varighed på 150-300 sekunder, mens patienten er i ro uden at nippe til vand. Patienten får lov til at synke under testen.
Enhed: EMG optagelse
1,3X0,4 mm, sterile subdermale monopolære nåleelektroder sammen med den samme type referencenåleelektroder blev indsat mTVP- og mLVP-muskler submucosalt gennem den bløde gane transoralt. Indsættelsespunktet for mTVP var en mm inferior og lateralt af pterygoid hamulus, som er palpabel ved den posterior-mediale af den øvre alveolus. Den aktive elektrode blev sat helt vandret ind i den øverste mave af mTVP på den testede side. Referenceelektroden for mTVP blev indsat i palatine aponeurosis med en centimeters afstand fra den aktive elektrode. Indsættelsespunktet for den aktive mLVP-elektrode var en centimeter medial og fem mm lavere end hamulus pterygoideus. Referenceelektrode af mLVP blev indsat i en cm fra hinanden fra den mediale side af den passive elektrode af mTVP ved palatin aponeurose.
Andre navne:
  • EMG Medelec ®Synergy
Enhed: Tympanic Cavity Air Exchange Test
Test af luftudskiftning i trommehulen udføres ved at placere en følsom tryksensor i øregangen og en anden tryksensor på et af næseborene. Patienten bliver bedt om at blokere det andet næsebor med sin pegefinger, mens han holder sonden sikkert på plads, og bedt om at sluge vandet i løbet af de næste ti sekunder. Både øregangs- og nasale trykværdier blev registreret samtidigt på trommehulens luftudvekslingssensorcomputer til efterfølgende analyser. Synkehandlingen udløser ET-åbningen og forårsager en kortvarig forøgelse af trykket i næsehulen. ET-åbning flytter trommehinden, som registreres af sensorerne.
Andre navne:
  • TAS (Tympanic Cavity Air Exchange Sensor)
Enhed: Tympanometer test
Patienten udsættes for tympanometri test på det specifikke øre, og information registreres.
Andre navne:
  • Sonic GSI 39

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency mellem mLVP- og mTVP-signaler
Tidsramme: Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten
Tidsforskellen mellem mLVP- og mTVP-signaler. Dette er en indikation af synkronisering af muskelaktiviteter.
Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amplitude i mTVP og mLVP i mikrovolt
Tidsramme: Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten
Testen udføres inden for 60 dage efter indskrivning af patienten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationer om faseforholdet mellem signalmønsteret for mLVP, mTVP og Eustachian dysfunktionsproblem
Tidsramme: Inden for 1 år
Ethvert observerbart forhold mellem signalmønstrene og eustachisk dysfunktionsproblem, som hjælper til vores forståelse af eustachian dysfunktionsproblem og den elektriske aktivitet af ET-muskler. Fælles karakteristika for patienter med sund og usund eustachian tube.
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Haseki Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETDA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD for alle deltagere er tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med EMG optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner