Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3-undersøgelse, der sammenligner SB204 én gang dagligt og køretøjsgel ved acne

12. juli 2023 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SB204 en gang dagligt og køretøjsgel til behandling af acne vulgaris

Dette er en 12 ugers, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der skal udføres i ca. 1300 forsøgspersoner med acne vulgaris i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær acne. Emner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til SB204 4% QD eller Vehicle Gel QD i et forhold på 1:1. Effektvurderinger vil omfatte Investigator Global Assessments (IGA) og inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Forsøgspersoner vil vende tilbage til post-Baseline-evaluering i uge 2, 4, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • CIL #231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær acne
  • Minimum 25 og ikke mere end 70 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet
  • Minimum 20 og ikke mere end 40 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende, overvejer at blive gravide
  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer, herunder svær, genstridig cystisk acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SB204 4 %
SB204 4% topisk én gang dagligt
Medicin: SB204 4 %
Påføres topisk én gang dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel topisk én gang dagligt
Medicin: Bil Gel
Påføres topisk én dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner skulle kun vurderes i ansigtet (pande, højre og venstre kinder, hage og næse). Inflammatoriske læsioner omfattede papler, pustler, knuder og cyster.
Baseline og uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner skulle kun vurderes i ansigtet (pande, højre og venstre kinder, hage og næse). Ikke-inflammatoriske læsioner omfattede åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder).
Baseline og uge 12
Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 12 er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 (Clear/Almost Clear) og mindst en forbedring på 2 karakterer fra baseline. IGA-skalaen er som følger:

Grad Beskrivelse 0 Klar: Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner.

  1. Næsten klar: Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med sjældne papler (paplerne kan være forsvundet og hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde).
  2. Milde: Nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner.
  3. Moderat: Op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end én nodulocystisk læsion.
  4. Alvorlig: Op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulocystiske læsioner
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Baseline og uge 12
Procent ændring i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den procentvise ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Baseline og uge 12
Tid til reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Mediantid til en 35 % reduktion (forbedring) i antallet af inflammatoriske læsioner (Kaplan-Meier-analyse)
Uge 12
Tid til forbedring i IGA
Tidsramme: Uge 12
Mediantid til en forbedring på 2 eller mere i IGA (Kaplan-Meier-analyse)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiltern International Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI-AC302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger