Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P3 porównujące raz dziennie SB204 i żel nośny w leczeniu trądziku

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 w równoległych grupach porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania SB204 raz dziennie i żelu nośnikowego w leczeniu trądziku pospolitego

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na około 1300 osobach z trądzikiem pospolitym w USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem osób z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do SB204 4% QD lub Vehicle Gel QD w stosunku 1:1. Oceny skuteczności będą obejmować ogólną ocenę badacza (IGA) oraz liczbę zmian zapalnych i niezapalnych. Uczestnicy wrócą do oceny po okresie bazowym w tygodniach 2, 4, 8 i 12/wczesnego zakończenia (ET).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • CIL #231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trądzik umiarkowany do ciężkiego
  • Minimum 25 i nie więcej niż 70 zmian o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy
  • Minimum 20 i nie więcej niż 40 zmian zapalnych (grudki i krosty)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, rozważają zajście w ciążę
  • Każdy stan dermatologiczny, który może zakłócać ocenę kliniczną, w tym ciężki, oporny trądzik torbielowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SB204 4%
SB204 4% miejscowo raz dziennie
Lek: SB204 4%
Stosować miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel nośnikowy miejscowo raz dziennie
Lek: Żel pojazdu
Stosowany miejscowo jeden dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, podbródek i nos). Zmiany zapalne obejmowały grudki, krosty, guzki i cysty.
Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych oceniano wyłącznie na twarzy (czoło, prawy i lewy policzek, broda i nos). Zmiany niezapalne obejmowały zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów, którzy uzyskali sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) w 12. tygodniu, definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 (czysty/prawie czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. Skala IGA przedstawia się następująco:

Stopień Opis 0 Czysta: czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych.

  1. Prawie jasne: Rzadkie niezapalne zmiany z rzadkimi grudkami (grudki mogą być rozpuszczalne i przebarwione, ale nie różowo-czerwone).
  2. Łagodne: niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi.
  3. Umiarkowane: do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna zmiana guzkowo-torbielowata.
  4. Ciężkie: Do wielu zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzkowo-torbielowatych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i tydzień 12
Czas do zmniejszenia liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do 35% zmniejszenia (poprawy) liczby zmian zapalnych (analiza Kaplana-Meiera)
Tydzień 12
Czas na poprawę w IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do poprawy o 2 stopnie lub więcej w skali IGA (analiza Kaplana-Meiera)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novan, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chiltern International Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI-AC302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami