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P3-Studie zum Vergleich von einmal täglich verabreichtem SB204 und Vehikelgel bei Akne

12. Juli 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem SB204 und Vehikelgel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, die an etwa 1300 Probanden mit Akne vulgaris in den USA durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne. Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert SB204 4 % QD oder Vehicle Gel QD zugeteilt. Zu den Wirksamkeitsbewertungen gehören Investigator Global Assessments (IGA) sowie die Anzahl der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionen. Die Probanden kehren zur Post-Baseline-Bewertung in den Wochen 2, 4, 8 und 12/vorzeitigem Abbruch (ET) zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • CIL #214
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • CIL #216
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • CIL #181
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • CIL #213
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • CIL #111
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • CIL #119
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • CIL #158
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • CIL #208
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • CIL #142
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • CIL #204
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • CIL #185
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • CIL #227
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • CIL #144
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • CIL #191
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • CIL #228
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • CIL #219
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • CIL #145
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • CIL #155
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CIL #220
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • CIL #206
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • CIL #202
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • CIL #197
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • CIL #196
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • CIL #192
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • CIL #169
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • CIL #237
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • CIL #137
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • CIL #147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • CIL #178
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • CIL #160
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CIL #183
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • CIL #184
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • CIL #163
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • CIL #165
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CIL #167
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • CIL #223
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CIL #159
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • CIL #231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Akne
  • Mindestens 25 und höchstens 70 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht
  • Mindestens 20 und höchstens 40 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen
  • Jede dermatologische Erkrankung, die die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer, widerspenstiger zystischer Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB204 4%
SB204 4 % topisch einmal täglich
Arzneimittel: SB204 4 %
Einmal täglich topisch anwenden
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Vehikel-Gel topisch einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Einmal täglich topisch anwenden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert sollte nur im Gesicht (Stirn, rechte und linke Wange, Kinn und Nase) beurteilt werden. Zu den entzündlichen Läsionen gehörten Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten.
Baseline und Woche 12
Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert sollte nur im Gesicht beurteilt werden (Stirn, rechte und linke Wange, Kinn und Nase). Zu den nicht entzündlichen Läsionen gehörten offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Mitesser).
Baseline und Woche 12
Anteil der Probanden mit erfolgreichem Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der Anteil der Probanden mit einem erfolgreichen Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 12 ist definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 (klar/fast klar) und eine Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA-Skala lautet wie folgt:

Grad Beschreibung 0 Klar: Klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen.

  1. Fast klar: Seltene, nicht entzündliche Läsionen mit seltenen Papeln (Papeln können sich auflösen und hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosarot).
  2. Leicht: Einige nicht entzündliche Läsionen mit nur wenigen entzündlichen Läsionen.
  3. Mäßig: Bis zu viele nicht entzündliche Läsionen und möglicherweise einige entzündliche Läsionen, jedoch nicht mehr als eine nodulozystische Läsion.
  4. Schwerwiegend: Bis zu viele nicht entzündliche und entzündliche Läsionen, jedoch nicht mehr als einige nodulozystische Läsionen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Prozentuale Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Zeit bis zur Reduzierung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Zeit bis zu einer 35-prozentigen Reduzierung (Verbesserung) der Anzahl entzündlicher Läsionen (Kaplan-Meier-Analyse)
Woche 12
Zeit für Verbesserungen bei IGA
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Zeit bis zu einer Verbesserung der IGA um 2 oder mehr Grade (Kaplan-Meier-Analyse)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novan, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chiltern International Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI-AC302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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