Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer intepirdin (RVT-101) i emner med demens med lewy kroppe: HEADWAY-DLB-undersøgelsen

4. april 2019 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af RVT-101 i forsøgspersoner med demens med lewy kroppe (DLB)

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intepirdin (RVT-101) hos patienter med demens med Lewy-legemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​RVT-101 ved doser på 70 mg og 35 mg dagligt vil blive evalueret over en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode hos patienter med demens med Lewy bodies.

Randomiseringsforholdet vil være 1:1:1 (70 mg RVT-101: 35 mg RVT-101: placebo).

Emner, der gennemfører denne undersøgelse, vil være berettiget til at tilmelde sig et forlængelsesstudie af RVT-101 (Studie RVT-101-2002).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • CA200
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA201
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • UK807
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • UK806
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW76FY
        • UK805
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • UK800
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
        • UK809
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • UK802
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • UK803
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • UK801
    • Essex
      • Epping, Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • UK808
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • UK804
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • US138
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • US108
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • US139
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • US125
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • US119
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • US134
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • US133
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • US140
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • US141
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • US104
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • US116
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • US111
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US122
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • US137
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • US126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • US136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • US112
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US118
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • US105
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • US135
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02196
        • US130
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • US109
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US100
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US110
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • US131
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • US120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • US124
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • US101
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • FR954
      • Paris, Frankrig, 75010
        • FR959
      • Paris, Frankrig, 75013
        • FR960
      • Paris, Frankrig, 75013
        • FR956
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • FR953
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • FR950
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • FR955
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31052
        • FR952
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • FR957
    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Frankrig, 69100
        • FR951
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • NE401
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • NE400
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • NE402
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • IT306
      • Milano, Italien, 20133
        • IT301
      • Venice, Italien, I-30126
        • IT305
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • IT304
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IT300
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IT302
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • SP600
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • SP605
      • Burgos, Spanien, 09006
        • SP602

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med sandsynlig DLB
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på 14-26 inklusive ved screening og baseline
  • Patienten har evnen til at overholde procedurer for kognitiv og anden testning efter investigators mening
  • Patienten har en pålidelig plejer, som er villig til at rapportere om forsøgspersonens status gennem hele undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling for DLB, er berettiget til optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske kliniske træk eller kliniske forløb, der ville få investigator til at konkludere, at primære symptomer er mere sandsynligt forklaret med en alternativ demensdiagnose.
  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at blive inddraget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt, orale, matchende tabletter
EKSPERIMENTEL: RVT-101 35 mg
RVT-101 35 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 35 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
EKSPERIMENTEL: RVT-101 70 mg
RVT-101 70 mg én gang dagligt
Medicin: RVT-101 70 mg
en gang daglig, oral, 35 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (UPDRS-III) Ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
Det primære endepunkt var at vurdere virkningerne af intepirdin versus placebo på UPDRS del III efter 24 ugers behandling. UPDRS Part III-score spænder fra 0 til 108, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11 elementer (ADAS-Cog-11) Ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
ADAS-Cog med 11 elementer vurderer en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. ADAS-Cog-11's samlede score er fra 0 til 70, med en højere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline ved 24 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 uger
At vurdere virkningerne af RVT-101 versus placebo på global funktion som målt ved klinikerens interviewbaserede indtryk af Change Plus Caregiver Input (CIBIC+) efter 24 ugers behandling. CIBIC+ er registreret på en 7-punkts skala med en score på 4, der indikerer ingen ændring, scorer over 4 indikerer forværring, og scorer under 4 indikerer forbedring.
Ændring fra baseline ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (SKØN)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-101-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med RVT-101 35 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner