Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oralt administreret DS102 hos raske forsøgspersoner

3. februar 2016 opdateret af: DS Biopharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple doser fase I-undersøgelse til vurdering af fødevaresikkerhed, farmakokinetik og effekt på oralt administreret DS102 hos raske forsøgspersoner

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og fødevareeffekt af DS102 (op til 2000 mg enkelt- og multiple daglige doser) og placebo hos raske deltagere.

DS102 kapsler vil blive indgivet oralt i op til 4 uger og vil blive sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 56 voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tilmeldt 7 årgange, hver bestående af 8 fag.

Kohorter 1 - 4 vil blive administreret oralt op til 2000 mg enkeltdoser af DS102 på dag 1.

Kohorter 5 - 7 vil blive administreret oralt op til 2000 mg flere daglige doser af DS102 i 28 dage.

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og plasmafarmakokinetikken af ​​enkelte og flere daglige orale doser af DS102.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland
        • DS Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er i alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger, har været ikke-ryger i 3 måneder før screening og har en negativ urin-kotinintest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før screening.
  • Brug af ordineret medicin i de 2 uger før dosering eller håndkøbspræparater (inklusive vitaminer og kosttilskud) i 1 uge før dosering
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest (DOA) ved screening eller dag -1.
  • Person med en historie med alkoholmisbrug efter efterforskerens mening, eller som i øjeblikket drikker mere end 28 enheder om ugen (mænd) eller 21 enheder om ugen (kvinder), hvorved en enhed består af 10 ml eller 8 mg ren alkohol, eller som har en positiv alkoholurintest ved screening eller Dag -1.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første dag for administration af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersonen har en positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har haft en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Indtaget oralt som en enkelt dosis (kohorte 1 - 4) Indtaget oralt som en multipel daglig dosis i 28 dage (kohorte 5 - 7)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: DS102 100mg enkeltdosis
Indtaget oralt én gang af kohorte 1
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 500mg enkeltdosis
Enkeltdosis indtaget oralt ved tre separate lejligheder af kohorte 2 (anden og tredje dosis vurderer fødevareeffekten)
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 1000mg enkeltdosis
Indtaget mundtligt én gang af kohorte 3
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 2000mg enkeltdosis
Indtaget oralt én gang af kohorte 4
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 500mg Multipel dosis
Indtages oralt én gang dagligt i 28 dage af kohorte 5
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 1000mg Multipel dosis
Indtages oralt én gang dagligt i 28 dage af kohorte 6
Medicin: DS102
Eksperimentel: DS102 2000mg Multipel dosis
Indtages oralt en gang dagligt i 28 dage af kohorte 7
Medicin: DS102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorietest, vitale tegn, EKG'er) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Generel sikkerhed af produktet i første-i-menneske-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Cmax) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved tmax) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC0-inf) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet af AUClast) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved CL/F) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Vz/F ) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved t½) af DS102 administreret som en enkelt dosis
Tidsramme: 14 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
14 dage
Sikkerhed (uønskede hændelser, laboratorietest, vitale tegn, EKG'er) af DS102 administreret som en multipel dosis i 28 dage
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Generel sikkerhed af produktet i første-i-menneske-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Cmax) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved tmax) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC0-inf) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUClast) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved CL/F) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Vz/F) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved AUC 0-24) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved Css) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage
Farmakokinetik (plasmakoncentrationer vurderet ved t½) af DS102 administreret som en multipel dosis
Tidsramme: 42 dage
Fase I-studie - Samlet PK af produktet i første i mand-studie
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DS Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS102A-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger