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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del DS102 somministrato per via orale in soggetti sani

3 febbraio 2016 aggiornato da: DS Biopharma

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto del cibo su DS102 somministrato per via orale in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di DS102 (fino a 2000 mg di dosi giornaliere singole e multiple) e del placebo in partecipanti sani.

Le capsule DS102 saranno somministrate per via orale per un massimo di 4 settimane e saranno confrontate con il placebo.

Lo studio arruolerà circa 56 soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le coorti iscritte saranno 7, ciascuna composta da 8 soggetti.

Le coorti 1-4 verranno somministrate per via orale fino a 2000 mg di dosi singole di DS102 il giorno 1.

Le coorti 5-7 saranno somministrate per via orale fino a 2000 mg di dosi multiple giornaliere di DS102 per 28 giorni.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica di dosi orali giornaliere singole e multiple di DS102.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • DS Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi.
  • L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  • Il soggetto è un non fumatore, è stato un non fumatore per 3 mesi prima dello screening e ha un test della cotinina nelle urine negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di farmaci prescritti nelle 2 settimane precedenti la somministrazione o preparati da banco (incluse vitamine e integratori) per 1 settimana prima della somministrazione
  • Il soggetto ha una storia significativa di abuso di droghe/solventi o un test di abuso di droghe (DOA) positivo allo screening o al giorno -1.
  • Soggetto con una storia di abuso di alcol secondo l'opinione dell'investigatore, o che attualmente beve più di 28 unità a settimana (maschi) o 21 unità a settimana (femmine), per cui un'unità è composta da 10 ml o 8 mg di alcol puro, o che hanno un test alcolico delle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
  • Il soggetto ha avuto una reazione avversa grave o una significativa ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
  • - Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale come dose singola (Coorti 1 - 4) Assunto per via orale come dose giornaliera multipla per 28 giorni (Coorti 5 - 7)
Droga: Placebo
Sperimentale: DS102 Dose singola da 100 mg
Preso oralmente una volta dalla Coorte 1
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose singola da 500 mg
Dose singola assunta per via orale in tre diverse occasioni dalla Coorte 2 (seconda e terza dose per valutare l'effetto del cibo)
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose singola da 1000 mg
Preso oralmente una volta dalla Coorte 3
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose singola da 2000 mg
Preso oralmente una volta dalla Coorte 4
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose multipla da 500 mg
Preso per via orale una volta al giorno per 28 giorni dalla Coorte 5
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose multipla da 1000 mg
Preso per via orale una volta al giorno per 28 giorni dalla Coorte 6
Droga: DS102
Sperimentale: DS102 Dose multipla da 2000 mg
Preso per via orale una volta al giorno per 28 giorni dalla Coorte 7
Droga: DS102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, ECG) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - Sicurezza complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da Cmax) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante tmax) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante AUC0-inf) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante AUClast) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante CL/F) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da Vz/F) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da t½) di DS102 somministrato in dose singola
Lasso di tempo: 14 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
14 giorni
Sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, ECG) di DS102 somministrato in dose multipla per 28 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - Sicurezza complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da Cmax) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante tmax) di DS102 somministrato in dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante AUC0-inf) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante AUClast) di DS102 somministrato in dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da CL/F) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da Vz/F) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante AUC 0-24) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate mediante Css) di DS102 somministrato in dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni
Farmacocinetica (concentrazioni plasmatiche valutate da t½) di DS102 somministrato come dose multipla
Lasso di tempo: 42 giorni
Studio di fase I - PK complessiva del prodotto nel primo studio sull'uomo
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DS Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS102A-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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