Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et flash-glukoseovervågningssystem hos ambulante patienter med type 1-diabetes

14. november 2016 opdateret af: Vastra Gotaland Region
For at evaluere nøjagtigheden af ​​Flash Glucose Monitoring System (FGM), Abbot FreeStyle Libre, der i dag bruges i klinisk praksis i Sverige til at estimere plasmaglukoseniveauer. Data vil blive indsamlet hos ambulante patienter med type 1-diabetes for at bestemme sikkerhed, nøjagtighed og pålidelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige
        • NU-Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Voksne patienter, 18 år eller ældre og < 75 år
  3. Skriftligt informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Patienter med svær kognitiv dysfunktion eller anden sygdom, som gør brug af kønsskæring vanskelig
  3. Anamnese med allergisk reaktion på nogen af ​​FGM's materialer eller klæbemidler i kontakt med huden.
  4. Anamnese med allergisk reaktion på klorhexidin eller alkohol antiseptisk opløsning.
  5. Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller FGM-brug i den sidste måned

  6. Unormal hud på de forventede fastgørelsessteder for glukosesensoren (overdreven hår, forbrænding, betændelse, infektion, udslæt og/eller tatovering)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flash Glucose Monitor

Hver patient med type 1-diabetes vil få indsat en FGM-sensor i subkutan væv. Sensoren vil maksimalt producere 1440 vævsvæskeglukosemålinger pr. 24 timer og 20160 målinger i løbet af 14 dages undersøgelsen. FGM-dataene (Abbott Freestyle Libre) vil blive sammenlignet med de tidsmatchede reference blodsukkermålinger.

Hver ambulant patient vil prøve kapillærblod med HemoCue-måleren og måle koncentrationen af ​​glukose 6 til 10 gange om dagen i 14 dage. Koncentrationen af ​​finger-stick kapillær blodsukker vil blive målt ved hjælp af den selvmonitorerende blodsukker (SMBG) hæmokuemåler i deres daglige liv. Forsøgspersonerne vil optage SMBG i en skriftlig dagbog. Forsøgspersonerne vil dosere insulin i henhold til deres rutinemetoder gennem hele 14-dages studiet.
Enhed: Flash Glucose Monitor
Andre navne:
  • Abbott Freestyle Libre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) af alle estimerede kapillære glukoseværdier registreret i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med den kapillære referenceblodglukose målt med HemoCue.
hele studietiden, dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD) af alle estimerede kapillære glukoseværdier registreret i hele undersøgelsesperioden for Freestyle Libre System sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson korrelationskoefficient (alle værdier registreret i hele undersøgelsesperioden) mellem Freestyle Libre System sammenlignet med den kapillære reference blodsukker målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MARD registreret i løbet af dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel MAD
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MAD registreret i løbet af dag 1-7 og dag 8-14 separat i Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelation
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelationen (data registreret under dag 1-7 og dag 8-14 separat) mellem Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MARD, (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målte HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
MAD (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) i hele undersøgelsesperioden af ​​Freestyle Libre-systemet sammenlignet med den kapillære referenceblodglucose målte HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelation
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Pearson-korrelationen (for data registreret i følgende specificerede glukoseintervaller: < 4mmol/l, 4-10mmol/l og >10mmol/l) mellem Freestyle Libre-systemet sammenlignet med kapillærreferenceblodsukkeret målt med HemoCue
hele studietiden, dag 1-14
spørgeskema
Tidsramme: hele studietiden, dag 1-14
Evalueringen af ​​Freestyle Libre-systemet ud fra et spørgeskema vurderet på en VAS-skala (Visuel analog skala), laveste værdi (0) svarende til Slet ikke sand og højeste værdi (10) lig med Fuldstændig sand
hele studietiden, dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, MD, Phd, NU-Hospital Organization, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Libre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flash Glucose Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner