Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural versus sårinfusion plus morfinbolus i åben abdominal aortaaneurisme reparation (APERIVIP)

8. februar 2016 opdateret af: Paolo Pelosi, University of Genova

Analgesi Postoperatoria Mediante Catetere Perdurare e Analgesi Postoperatoria Mediante Infusione Continua Periferia Nell'Intervento Chirurgico Per Riparazione Chirurgica di Aneurismi Dell'Aorta Addominale: Tecniche a Confronto

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse plus en enkelt dosis intravenøs morfin er non-inferior i forhold til postoperativ analgesi forsynet med kontinuerlig thorax epidural infusion af lokalbedøvelse plus opiat hos patienter, der gennemgår åben abdominal aortaaneurismereparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • UO Anestesia e Terapia Intensiva, IRCCS AOU San-Martino IST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv reparation af åben aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Blodpladetal < 80*10^3/mcL
  • International Normaliseret Ratio > 1,5
  • Andre kontraindikationer for anbringelse af epiduralkateter, herunder igangværende anti-blodpladebehandling eller antikoagulerende behandling, der ikke er suspenderet i henhold til nationale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural infusion
Thorax epidural bolus på 10 ml levobupivacain 0,25 % plus sufentanil 0,15 mcg/kg før afslutning af operationen, efterfulgt af kontinuerlig epidural infusion af 0,12 % levobupivacain plus 0,4 mcg/ml ved 5 ml/time infusionshastighed i 48 timer.
Medicin: Paracetamol
1 g hver 8. time
Medicin: Levobupivacain epidural bolus
Epidural bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain
Medicin: Sufentanil epidural bolus
Epidural bolus på 0,15 mcg/kg sufentanil
Enhed: Epidural kateter placering
Placering af thorax epidural kateter i T7-T8 eller T8-T9 intervertebralt rum
Medicin: Levobupivacain plus sufentanil epidural infusion
Epidural infusion af levobupivacain 0,12 % plus sufentanil 0,4 mcg/ml ved 4 ml/time i 48 timer
Eksperimentel: Sårinfusion plus morfinbolus
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin, sårinfiltration med 10 ml levobupivacain 0,5 %, efterfulgt af præperitoneal kontinuerlig sårinfusion af levobupivacain 0,25 % ved 4 ml/time infusionshastighed i 48 timer.
Medicin: Paracetamol
1 g hver 8. time
Medicin: Levobupivacain sår infiltration
Sårinfiltration med 10 ml levobupivacain 0,5 %
Medicin: Morfin
Intravenøs langsom bolus på 10 mg morfin
Enhed: Placering af sårinfusionskatetre
Præ-peritoneal placering af to katetre til sårinfusion
Medicin: Levobupivacain sårinfusion
Sårinfusion med levobupivacain 0,25 % ved 4 ml/t i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ smerte vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS) i de første 48 timer
Tidsramme: Gennemsnit af NRS registreret på de forskellige tidspunkter (op til 48 timer efter opstået fra generel anæstesi)
Gennemsnit af NRS registreret på de forskellige tidspunkter (op til 48 timer efter opstået fra generel anæstesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsdoser af morfin på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Behov for en bolus på 5 mg intravenøs morfin for at lindre smerter
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der kræver iltadministration på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der har genoprettet tarmfunktionen på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Tid til første afføringsanalyse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, hvis urinkateter blev fjernet på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Tid til analyse af kateterfjernelse
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Antal patienter, der har genoprettet evnen til at gå på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Ikke-invasivt blodtryk (mmHg) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Blodtryk (systolisk, diastolisk, gennemsnit i mmHg)
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Hjertefrekvens (bpm) på hvert tidspunkt
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter opstået fra generel anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af postoperative kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen
Intrahospital opfølgning i op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APERIVIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner