Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer
Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer: Et åbent mærke, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chen xiaofei, MD
- Telefonnummer: +86-13915107001
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Huaian First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen xiaofei, MD
- Telefonnummer: +86-13915107001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel;
- Patologisk diagnosticeret med metastatisk esophageal pladecellecancer med målbare metastaser uden for maven (måler ≥ 10 mm på spiral CT-scanning, der opfylder kriterierne i RECIST 1.1);
- Mislykkedes i første-line kemoterapi eller strålebehandling;
- ECOG PS på 0-1;
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Ingen behandlet med molekylært målrettet terapi. Hvis har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, skal ≥4 uger, og bivirkninger eller sår er blevet fuldstændig genoprettet;
Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:
ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST<2 x ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN
- Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
- Forskere mener, at patienter kan have gavn af det;
Ekskluderingskriterier:
- Pts med anden ondartet tumor på samme tid eller tidligere.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk>150 mmHg og diastolisk blodtryk>100 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom større end klasse II; Ekkokardiografi: LVEF (LVEF) <50%;
- Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 6 måneder;
- Forbundet med CNS (centralnervesystemet) metastaser;
- Unormal koagulation, med tendens til blødning;
- Med psykotrope stofmisbrug historie og kan ikke slippe af med eller psykisk lidelse patienter;
- Anastomotisk tilbagefald;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
- Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i unødig risiko eller forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen;
- Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
|
Eksperimentel: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 750 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-E301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .