Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer

11. februar 2016 opdateret af: Huai'an First People's Hospital

Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer: Et åbent mærke, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib ved metastatisk esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil modtage apatinib-behandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen xiaofei, MD
          • Telefonnummer: +86-13915107001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel;
  2. Patologisk diagnosticeret med metastatisk esophageal pladecellecancer med målbare metastaser uden for maven (måler ≥ 10 mm på spiral CT-scanning, der opfylder kriterierne i RECIST 1.1);
  3. Mislykkedes i første-line kemoterapi eller strålebehandling;
  4. ECOG PS på 0-1;
  5. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  6. Ingen behandlet med molekylært målrettet terapi. Hvis har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, skal ≥4 uger, og bivirkninger eller sår er blevet fuldstændig genoprettet;
  7. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

    ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST<2 x ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN

  8. Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
  9. Forskere mener, at patienter kan have gavn af det;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pts med anden ondartet tumor på samme tid eller tidligere.
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk>150 mmHg og diastolisk blodtryk>100 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom større end klasse II; Ekkokardiografi: LVEF (LVEF) <50%;
  4. Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  5. Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 6 måneder;
  6. Forbundet med CNS (centralnervesystemet) metastaser;
  7. Unormal koagulation, med tendens til blødning;
  8. Med psykotrope stofmisbrug historie og kan ikke slippe af med eller psykisk lidelse patienter;
  9. Anastomotisk tilbagefald;
  10. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
  11. Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i unødig risiko eller forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen;
  12. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
Eksperimentel: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 750 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 12 uger
Et forventet gennemsnit på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner