- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02683655
Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer
11. februar 2016 opdateret af: Huai'an First People's Hospital
Undersøgelse af apatinib i metastatisk esophageal cancer: Et åbent mærke, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af apatinib ved metastatisk esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter vil modtage apatinib-behandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Huaian First People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen xiaofei, MD
- Telefonnummer: +86-13915107001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel;
- Patologisk diagnosticeret med metastatisk esophageal pladecellecancer med målbare metastaser uden for maven (måler ≥ 10 mm på spiral CT-scanning, der opfylder kriterierne i RECIST 1.1);
- Mislykkedes i første-line kemoterapi eller strålebehandling;
- ECOG PS på 0-1;
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Ingen behandlet med molekylært målrettet terapi. Hvis har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, skal ≥4 uger, og bivirkninger eller sår er blevet fuldstændig genoprettet;
Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:
ANC ≥ 1,5 x 109/L; HB ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST<2 x ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN
- Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
- Forskere mener, at patienter kan have gavn af det;
Ekskluderingskriterier:
- Pts med anden ondartet tumor på samme tid eller tidligere.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk>150 mmHg og diastolisk blodtryk>100 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom større end klasse II; Ekkokardiografi: LVEF (LVEF) <50%;
- Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 6 måneder;
- Forbundet med CNS (centralnervesystemet) metastaser;
- Unormal koagulation, med tendens til blødning;
- Med psykotrope stofmisbrug historie og kan ikke slippe af med eller psykisk lidelse patienter;
- Anastomotisk tilbagefald;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger;
- Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i unødig risiko eller forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen;
- Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
|
Eksperimentel: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinib Mesylat Tabletter 750 mg qd p.o. efter svigt af kemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-E301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .