Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-8500a hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus, der modtager sitagliptin

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilføjelsesundersøgelse af DS-8500a hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus, der modtager sitagliptin

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-8500a sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der får sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med sitagliptin, skal effektivitet og sikkerhed af DS-8500a evalueres efter 28-dages multipel oral administration af DS-8500a på 25 eller 75 mg, i en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenligning undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med type 2-diabetes
  • Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin 50 mg monoterapi til behandling af type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der har HbA1c ≥ 7,0 % og < 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes mellitus eller med en anamnese med diabetisk koma, prækoma eller ketoacidose
  • Patienter, der modtager eller har behov for behandling med insulin
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
  • Patienter med klinisk tydelig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på < 45 ml/min pr. 1,73 m2) eller klinisk signifikant nyresygdom
  • Patienter med fastende plasmaglukose ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 28 dage
Medicin: DS-8500a 25 mg
Eksperimentel: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 28 dage
Medicin: DS-8500a 75 mg
Placebo komparator: placebo
placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 28 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 28
baseline (dag -1) til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 28
baseline (dag -1) til dag 28
ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter at have startet morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter frokoststart før aftensmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter start af aftensmad
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i glycoalbumin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter at have startet morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter frokoststart før aftensmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter start af aftensmad
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i PYY (pancreas peptid YY3-36)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i aktivt GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total GIP (gastrisk hæmmende polypeptid)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt plasmaglucose AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af plasmaglucose; AUC0-24 timer, AUC 0-4 timer, AUC4-8 timer, AUC9-13 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt seruminsulin AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af seruminsulin; AUC0-24 timer, AUC 0-4 timer, AUC4-8 timer, AUC9-13 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt C-peptid AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af C-peptid; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt PYY AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af PYY; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt total GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af total GLP-1; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt aktiv GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af aktivt GLP-1; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt total GIP AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af total GIP; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt glukagon AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af glucagon; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mediscience Planning, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8500-A-J204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger