Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-8500a hos japanske personer med type 2-diabetes mellitus, der modtager sitagliptin

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilføjelsesundersøgelse af DS-8500a hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus, der modtager sitagliptin

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DS-8500a sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), der får sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med sitagliptin, skal effektivitet og sikkerhed af DS-8500a evalueres efter 28-dages multipel oral administration af DS-8500a på 25 eller 75 mg, i en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe sammenligning undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med type 2-diabetes
  • Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin 50 mg monoterapi til behandling af type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der har HbA1c ≥ 7,0 % og < 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes mellitus eller med en anamnese med diabetisk koma, prækoma eller ketoacidose
  • Patienter, der modtager eller har behov for behandling med insulin
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på < 18,5 kg/m2 eller ≥ 35,0 kg/m2
  • Patienter med klinisk tydelig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på < 45 ml/min pr. 1,73 m2) eller klinisk signifikant nyresygdom
  • Patienter med fastende plasmaglukose ≥ 240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 28 dage
Medicin: DS-8500a 25 mg
Eksperimentel: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 28 dage
Medicin: DS-8500a 75 mg
Placebo komparator: placebo
placebotabletter, oralt, én gang dagligt i op til 28 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 28
baseline (dag -1) til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) til dag 28
baseline (dag -1) til dag 28
ændring i plasmaglukose
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter at have startet morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter frokoststart før aftensmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter start af aftensmad
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i glycoalbumin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i seruminsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Dag -1 og dag 28: Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter at have startet morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter frokoststart før aftensmåltid; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter start af aftensmad
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i proinsulin
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i C-peptid
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i PYY (pancreas peptid YY3-36)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i aktivt GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total GIP (gastrisk hæmmende polypeptid)
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total glukagon
Tidsramme: baseline (dag -1) og dag 28
Før morgenmad; 0,5, 1, 2 og 4 timer efter morgenmaden er startet
baseline (dag -1) og dag 28
ændring i total kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total HDL (high density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total LDL (low density lipoprotein) kolesterol
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i total triglycerid
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt plasmaglucose AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af plasmaglucose; AUC0-24 timer, AUC 0-4 timer, AUC4-8 timer, AUC9-13 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt seruminsulin AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af seruminsulin; AUC0-24 timer, AUC 0-4 timer, AUC4-8 timer, AUC9-13 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt C-peptid AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af C-peptid; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt PYY AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af PYY; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt total GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af total GLP-1; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt aktiv GLP-1 AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af aktivt GLP-1; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt total GIP AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af total GIP; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i afledt glukagon AUC
Tidsramme: baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28
ændring i farmakodynamiske parametre afledt af glucagon; AUC0-4 timer
baseline (dag -1) til efter dosering på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Mediscience Planning, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8500-A-J204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner