Eine Studie zu DS-8500a bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Sitagliptin erhielten
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Zusatzstudie zu DS-8500a bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Sitagliptin erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Osaka
-
Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Patienten, die mit Sitagliptin 50 mg als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus behandelt wurden
- Patienten mit HbA1c ≥ 7,0 % und < 9,0 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder mit einer Vorgeschichte von diabetischem Koma, Präkoma oder Ketoazidose
- Patienten, die eine Behandlung mit Insulin erhalten oder benötigen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 kg/m2 oder ≥ 35,0 kg/m2
- Patienten mit klinisch offensichtlicher Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von < 45 ml/min pro 1,73 m2) oder klinisch signifikanter Nierenerkrankung
- Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 240 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg Tabletten, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 28 Tage
|
|
|
Experimental: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75-mg-Tabletten, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 28 Tage
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des 24-Stunden-gewichteten Mittelwerts der Glukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
|
Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
|
Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
|
|
|
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Tag -1 und Tag 28: Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Mittagessens vor dem Abendessen; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Abendessens
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Glykoalbumins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
|
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Tag -1 und Tag 28: Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Mittagessens vor dem Abendessen; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Abendessens
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
|
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung von PYY (Pankreaspeptid YY3-36)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Gesamt-GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
|
Veränderung des aktiven GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Gesamt-GIP (Gastric inhibitory polypeptide)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Gesamtglukagons
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
|
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
|
Veränderung des Gesamt-HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
|
Veränderung des gesamten LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
|
Veränderung der Gesamttriglyzeride
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
|
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
|
Änderung der abgeleiteten Plasmaglukose-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Veränderung pharmakodynamischer Parameter, abgeleitet von Plasmaglukose; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Veränderung der AUC des abgeleiteten Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Veränderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet vom Seruminsulin; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Änderung der abgeleiteten C-Peptid-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von C-Peptid; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Änderung der abgeleiteten PYY-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von PYY; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Veränderung der abgeleiteten Gesamt-AUC von GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von Gesamt-GLP-1; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Veränderung der abgeleiteten AUC von aktivem GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von aktivem GLP-1; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Veränderung der abgeleiteten Gesamt-AUC von GIP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet vom Gesamt-GIP; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
|
Veränderung der abgeleiteten Glukagon-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Veränderung pharmakodynamischer Parameter, die von Glucagon stammen; AUC0-4h
|
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama city university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8500-A-J204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .