Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GLP-1 på angiogenese (ANGIOSAFE 1)

14. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af GLP-1 på angiogenese, Angiosafe type 2 diabetes undersøgelse 1

GLP-1-receptoragonister introduceres i behandlingen af ​​type 2-diabetes (T2D), og deres effektivitet er dokumenteret. Imidlertid er sikkerhedsaspekter også vigtige at evaluere med hensyn til mikro- og makrovaskulære komplikationer forbundet med T2D. Få undersøgelser har korrekt behandlet rollen af ​​GLP-1-baserede terapier i regulering af vaskulær integritet og angiogenese. Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​en-måneders behandling med Liraglutid på både ANGPT2- og ANGLPT4-niveauer og endotel-cirkulerende progenitorceller, angiogenese-biomarkører hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GLP-1-receptoragonister introduceres i behandlingen af ​​type 2-diabetes (T2D), og deres effektivitet er dokumenteret. Udover deres terapeutiske fordele er der også rapporteret direkte kardiovaskulære virkninger. Imidlertid er sikkerhedsaspekter også vigtige at evaluere med hensyn til mikro- og makrovaskulære komplikationer forbundet med T2D. T2D-patienter behandlet med GLP-1-analoger kan lide af mikrovaskulære komplikationer såsom makulært ødem og proliferativ retinopati, karakteriseret ved overdreven retinal angiogenese. Få undersøgelser har korrekt behandlet rollen af ​​GLP-1-baserede terapier i regulering af vaskulær integritet og angiogenese. GLP-1's rolle på vækst af endotelceller (EC), EC-integritet og angiogenese skal derfor karakteriseres. Vores mål er at give proof of concept, at agonister af GLP-1 regulerer angiogenese hos mennesker og identificerer de underliggende mekanismer. Nærværende projekt er den translationelle del af ANR Angiosafe-T2D, vedrørende kliniske sikkerhedsaspekter af GLP-1 receptoragonister (nemlig Liraglutid) på angiogenese.

Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​en-måneders behandling med Liraglutid på både ANGPT2- og ANGLPT4-niveauer og endotel-cirkulerende progenitorceller, angiogenese-biomarkører hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter (ADA-kriterier)
  • Alder > 18 år
  • Fedme (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Behandling med Metformin og/eller sekretagoger
  • Effektiv prævention (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Exenatid, Liraglutid eller andet inkretinergt regime (<1 måned før rekruttering)
  • Type 1 diabetes
  • akut sygdom eller infektion
  • kronisk nyresvigt (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • nylig kardiovaskulær hændelse eller operation (<3 måneder)
  • pancreatitis historie
  • anti-VEGF behandling
  • ubehandlet kræft
  • immunologiske lidelser
  • graviditet og amning
  • Sårbare mennesker: frihedsberøvelse
  • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet
  • diabetisk ketoacidose
  • hjertesvigt fase 3 eller 4 (NYHA III-IV)
  • Leverinsufficiens
  • inflammatorisk tarmsygdom og gastroparese
  • Ingen tilknytning til den sociale sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg én gang daglig subkutan injektion i 1 måned (4 uger)
Medicin: Liraglutid
Aktiv komparator: 2: Tilføj oral antidiabetisk medicin
Metformin eller sulfonylurinstof afhængig af monoterapi
Medicin: Metformin eller sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel på ANGPTL4-koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på ANGPT2-koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppe
Tidsramme: 4 uger
Vi vil bruge kommercielle ANGPT2 kommercielle ELISA-assays
4 uger
Forskel mellem endotel-cirkulerende progenitorceller (CD34+KDR+) koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger
Cirkulerende stamceller (EPC'er) vil blive kvantificeret ved hjælp af flowcytometri før og efter en måneds behandling med GLP-1-receptoragonist eller referencebehandling (kontrolgruppe). Kort fortalt, efter erythrocytlyse vil perifert blod blive farvet med 10 µL fluorescein-isothiocyanat-konjugeret anti-humant CD34 mAb (Becton Dickinson), 10 µL phycoethrin-konjugeret anti-humant KDR mAb (R&D-anti-10-systemer) og µL-anti-10-systemer, mAb (Miltenyi Biotech). Hyppigheden af ​​CD34+-celler, CD34+ KDR+-celler før og efter GLP-1R-agonist- eller kontrolbehandling vil blive bestemt ved en todimensionel side-scatter fluorescensdot-plot-analyse efter passende gating ved hjælp af blodprøver fra ovenfor angivne rekrutterede patienter
4 uger
Forskel mellem AngiomiR-126-ekspression ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger
AngiomiR-126 vil blive ekstraheret fra de friske isolerede celler ved hjælp af miRNeasy Mini Kit (Qiagen) mikroRNA ekspressionsniveauer vil blive sammenlignet mellem type 2 diabetikere, før og efter en måneds GLP-1R agonist behandling og i kontrolgruppen
4 uger
Forskel mellem cirkulerende opløselige adhæsionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkører: ICAM-1 og VCAM-1 koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline (Liraglutid versus kontrolgruppe)
Tidsramme: 4 uger
Målingen af ​​cirkulerende opløselige adhæsionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkører: ICAM-1 og VCAM-1 vil blive udført med kommercielle ELISA-assays
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, assistance publique - hôpitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P140710
  • 2015-002930-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger