Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GLP-1 på angiogenese (ANGIOSAFE 1)

14. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af GLP-1 på angiogenese, Angiosafe type 2 diabetes undersøgelse 1

GLP-1-receptoragonister introduceres i behandlingen af ​​type 2-diabetes (T2D), og deres effektivitet er dokumenteret. Imidlertid er sikkerhedsaspekter også vigtige at evaluere med hensyn til mikro- og makrovaskulære komplikationer forbundet med T2D. Få undersøgelser har korrekt behandlet rollen af ​​GLP-1-baserede terapier i regulering af vaskulær integritet og angiogenese. Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​en-måneders behandling med Liraglutid på både ANGPT2- og ANGLPT4-niveauer og endotel-cirkulerende progenitorceller, angiogenese-biomarkører hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GLP-1-receptoragonister introduceres i behandlingen af ​​type 2-diabetes (T2D), og deres effektivitet er dokumenteret. Udover deres terapeutiske fordele er der også rapporteret direkte kardiovaskulære virkninger. Imidlertid er sikkerhedsaspekter også vigtige at evaluere med hensyn til mikro- og makrovaskulære komplikationer forbundet med T2D. T2D-patienter behandlet med GLP-1-analoger kan lide af mikrovaskulære komplikationer såsom makulært ødem og proliferativ retinopati, karakteriseret ved overdreven retinal angiogenese. Få undersøgelser har korrekt behandlet rollen af ​​GLP-1-baserede terapier i regulering af vaskulær integritet og angiogenese. GLP-1's rolle på vækst af endotelceller (EC), EC-integritet og angiogenese skal derfor karakteriseres. Vores mål er at give proof of concept, at agonister af GLP-1 regulerer angiogenese hos mennesker og identificerer de underliggende mekanismer. Nærværende projekt er den translationelle del af ANR Angiosafe-T2D, vedrørende kliniske sikkerhedsaspekter af GLP-1 receptoragonister (nemlig Liraglutid) på angiogenese.

Undersøgelsen evaluerer virkningen af ​​en-måneders behandling med Liraglutid på både ANGPT2- og ANGLPT4-niveauer og endotel-cirkulerende progenitorceller, angiogenese-biomarkører hos type 2-diabetespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Nutrition department, pole ENDO - Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter (ADA-kriterier)
  • Alder > 18 år
  • Fedme (BMI >= 25 kg/m2)
  • HbA1c > 6,5 %
  • Behandling med Metformin og/eller sekretagoger
  • Effektiv prævention (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Exenatid, Liraglutid eller andet inkretinergt regime (<1 måned før rekruttering)
  • Type 1 diabetes
  • akut sygdom eller infektion
  • kronisk nyresvigt (MDRD eGFR≤50 ml/min)
  • nylig kardiovaskulær hændelse eller operation (<3 måneder)
  • pancreatitis historie
  • anti-VEGF behandling
  • ubehandlet kræft
  • immunologiske lidelser
  • graviditet og amning
  • Sårbare mennesker: frihedsberøvelse
  • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet
  • diabetisk ketoacidose
  • hjertesvigt fase 3 eller 4 (NYHA III-IV)
  • Leverinsufficiens
  • inflammatorisk tarmsygdom og gastroparese
  • Ingen tilknytning til den sociale sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Liraglutid
Liraglutid 1,2 mg én gang daglig subkutan injektion i 1 måned (4 uger)
Medicin: Liraglutid
Aktiv komparator: 2: Tilføj oral antidiabetisk medicin
Metformin eller sulfonylurinstof afhængig af monoterapi
Medicin: Metformin eller sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel på ANGPTL4-koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på ANGPT2-koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppe
Tidsramme: 4 uger
Vi vil bruge kommercielle ANGPT2 kommercielle ELISA-assays
4 uger
Forskel mellem endotel-cirkulerende progenitorceller (CD34+KDR+) koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger
Cirkulerende stamceller (EPC'er) vil blive kvantificeret ved hjælp af flowcytometri før og efter en måneds behandling med GLP-1-receptoragonist eller referencebehandling (kontrolgruppe). Kort fortalt, efter erythrocytlyse vil perifert blod blive farvet med 10 µL fluorescein-isothiocyanat-konjugeret anti-humant CD34 mAb (Becton Dickinson), 10 µL phycoethrin-konjugeret anti-humant KDR mAb (R&D-anti-10-systemer) og µL-anti-10-systemer, mAb (Miltenyi Biotech). Hyppigheden af ​​CD34+-celler, CD34+ KDR+-celler før og efter GLP-1R-agonist- eller kontrolbehandling vil blive bestemt ved en todimensionel side-scatter fluorescensdot-plot-analyse efter passende gating ved hjælp af blodprøver fra ovenfor angivne rekrutterede patienter
4 uger
Forskel mellem AngiomiR-126-ekspression ved 4 ugers behandling fra baseline i Liraglutid og kontrolgruppen
Tidsramme: 4 uger
AngiomiR-126 vil blive ekstraheret fra de friske isolerede celler ved hjælp af miRNeasy Mini Kit (Qiagen) mikroRNA ekspressionsniveauer vil blive sammenlignet mellem type 2 diabetikere, før og efter en måneds GLP-1R agonist behandling og i kontrolgruppen
4 uger
Forskel mellem cirkulerende opløselige adhæsionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkører: ICAM-1 og VCAM-1 koncentration ved 4 ugers behandling fra baseline (Liraglutid versus kontrolgruppe)
Tidsramme: 4 uger
Målingen af ​​cirkulerende opløselige adhæsionsmolekyler som endotelaktiveringsmarkører: ICAM-1 og VCAM-1 vil blive udført med kommercielle ELISA-assays
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bénédicte GABORIT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140710
  • 2015-002930-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner