Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere brugen af ​​blodpladerigt plasma i fronthyaluronsyre ved coxarthrosis (COX)

21. februar 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Klinisk forsøg randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret, fase III, for at evaluere brugen af ​​blodpladerigt plasma i fronthyaluronsyre ved coxarthrose

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) hos patienter med coxarthrose, som ikke reagerer på behandling med NSAID, sammenlignet med behandling med hyaluronsyre (Hylan G-F 20).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 30 år.
  • Patienter, der frivilligt udtrykker deres hensigt om at deltage ved informeret samtykke.
  • Diagnose af coxarthrosis, der har fejlet konservative behandlinger i 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen og skal acceptere at bruge passende prævention (eller to præventionsmetoder, hvoraf den ene er barriere), mens de deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med infiltrationer 3 måneder før undersøgelsen
  • Forudgående behandling med NSAID'er 24 timer før ekstraktion
  • Præ-kirurgisk behandling af hoftepåvirkninger
  • Diabetikere
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom på udtrækningstidspunktet
  • Trombocytopeni (<100.000 blodplader/ml) ved baseline
  • Anæmi (Hb 9 <mg/dl) ved baseline
  • Hyaluronsyreallergi
  • Historie krystalartropati, inflammatorisk arthritis eller neuropatisk artropati.
  • Acetabulære fremspring
  • Historie om infektiøs arthritis
  • Overdreven deformitet (acetabulær dysplasi, Perthes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP (blodpladerigt plasma)

37 patienter med coxarthrose behandles med 6 ml PRP (blodpladerigt plasma), opnået fra blod ekstraheret fra patienter i de 20 minutter før infiltration deraf.

Til PRP-administration:

  • Injektionen skal udføres ved stuetemperatur.
  • Administrationen skal udføres under aseptiske forhold.
  • Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og administrationen vil blive udført ved en anterolateral tilgang.
  • PRP'et injiceres i synovialrummet.
Medicin: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma (PRP) er en blodpladekoncentreret opnået ved autolog blodcentrifugering. Denne koncentrationsteknik giver større mængder af biologisk aktive molekyler, hovedsageligt vækstfaktorer, der er ansvarlige for vævsreparation. PRP (blodpladerigt plasma) indeholder en højere koncentration af blodplader fra baseline (150.000-350.000 / ul).
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Hylan G-F 20 (Synvisc-One ®)

37 patienter med coxarthrose behandles med en fyldt sprøjte med hyaluronsyre 60mg / 6ml (Synvisc-One ®).

Det er nødvendigt at fjerne ledvæske før injektion af Hylan G-F 20.

  • Injektionen skal udføres ved stuetemperatur.
  • Administrationen skal udføres under aseptiske forhold.
  • Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og administrationen vil blive udført ved en anterolateral tilgang.
  • Hylan G-F 20 sprøjtes ind i synovialrummet.
  • Efter injektion af Hylan G-F 20 skal patienten stå i 5 minutter.
Medicin: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20 er en viskøs, steril og ikke-pyrogen elastovæske indeholdende hylan. Hylaner er biprodukter fra hyaluronat (hyaluronsyrenatriumsalt), bestående af gentagne disaccharider af N-acetylglucosamin og natriumglucuronat. Hylan G-F 20 erstatter og supplerer ledvæsken. Det er effektivt på ethvert trin af ledpatologien.
Andre navne:
  • Synvisc-One

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVA-skala til smertemåling.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Patienten vurderer smertefornemmelsen efter en horisontal visuel analog skala (EVA) med værdier mellem 0 ("ingen smerte") og værdien 100 ("ulidende smerte"). De optagne journaler registreres i patientens journal.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Harris Hip Score for måling af smerte, funktion og bevægelsesområde.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er et spørgeskema udviklet til at evaluere hofteoperationer eller udskiftning. Det er meget brugt til evaluering af hoftelidelser og behandlingsmetoder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
WOMAC spørgeskema til måling af smerte, stivhed og ledmobilitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det er et standardiseret spørgeskema, der er meget brugt til vurdering af både knæ- og hofteartrose. Den består af fem punkter til vurdering af smerte (område 0-20), to punkter, der vurderer stivheden (område 0-8) og 17 punkter, der evaluerer leddets funktionalitet (område 0-68).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres i caserapportens data fra det tidspunkt, hvor patienten underskriver det informerede samtykke, med angivelse af arten af ​​bivirkninger og deres beskrivelse i begge: forsøgsgruppen og komparatoren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Javier Roca Ruiz, Graduate, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COX1985
  • 2014-004120-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner