Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det metaboliske syndrom blandt leukæmioverlevere: Fysiopatologisk analyse (LEAMS)

1. marts 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Det metaboliske syndrom blandt børn, der overlever akut leukæmi: Fysiopatologisk analyse

Sammen med forbedringen af ​​behandling af akut leukæmi hos børn er overlevelsesraterne steget. Derfor er antallet af overlevende af langtidsleukæmi hos børn steget gradvist i løbet af de sidste årtier. Så vurderingen af ​​langsigtet sundhedstilstand i denne befolkning bliver meget vigtig. Mange undersøgelser har vist en øget risiko for livstruende senkomplikationer og tidlig dødelighed. Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er særligt hyppige. Blandt disse sene komplikationer er det metaboliske syndrom (MS) et vigtigt problem, da det er forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Den samlede MS-prævalens i den franske prospektive kohorte af overlevende af akut leukæmi hos børn var 9,2 % og 18,6 % i tilfælde af total kropsbestråling (TBI) under leukæmibehandlingen. Da medianalderen ved MS-evaluering var 21 år, var denne prævalens meget høj. Under alle omstændigheder er MS-patofysiologien i denne population stadig dårligt forstået. En af de seneste hypoteser om MS-mekanismen er baseret på fedtvævets manglende evne til at lagre fedtsyrer: når fedtvæv ikke kan udvides yderligere for at lagre overskydende næringsstoffer, ophobes lipider i andre væv. Denne ektopiske lipidophobning kan forårsage insulinresistens og MS.

Forskerne antog, at fedtvævet kunne blive beskadiget af behandlinger modtaget under behandling af akut leukæmi hos børn (især TBI). Dette fører til morfologiske og funktionelle abnormiteter, der kan fremme insulinresistens og MS.

Dette ektopiske fedtvæv indeholder færre præadipocytter, hvilket kan forringe dets funktionelle egenskaber.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne de morfologiske og funktionelle karakteristika af fedtvæv hos patienter med MS, som fik eller ej fik TBI under behandling med leukæmi hos børn. Denne sammenligning vil fokusere på:

  • Fedtvævsfordelingen og evaluering af det ektopiske fedtvæv
  • Fibrose og betændelse i fedtvævet
  • Præadipocytter kvantificering

Det sekundære endepunkt er at beskrive:

  • for hele kohorten af ​​inkluderede patienter,
  • de kliniske og biologiske karakteristika forbundet med MS.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
  • Antropometriske målinger
  • Påvisning af andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
  • Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter (begge grupper) vil blive evalueret for følgende kriterier. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper.

1. Primært endepunkt: følgende faktorer vil blive undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper (med eller uden TBI):

  • Fedtvævsfordeling ved hjælp af bifotonisk absorptiometri og abdominal MR
  • Evaluering af ektopisk fedtvæv (visceral og hepatisk) ved hjælp af MRI og protonspektroskopi
  • Fedtvævsinflammation (ved hjælp af PCR-array): kvantificering af følgende biomarkører: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin og adiponectin
  • Fedtvævsfibrose (PCR-array): kvantificering af følgende markører for fibrose: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet (immunhistokemi)

Med hensyn til de sekundære endepunkter vil følgende punkter blive undersøgt:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
  • Antropometriske målinger
  • Andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
  • Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Oudin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år

  • Metabolisk syndrom: mindst 3 kriterier blandt følgende:

    1. Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder)
    2. Højt triglyceridniveau ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller under behandling for denne lidelse
    3. Lavt HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) for mænd; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) for kvinder eller under behandling for denne lidelse
    4. Forhøjet blodtryk: systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg eller under behandling for denne lidelse
    5. Forhøjet fastglucose ≥ 100 mg/dl eller gennemgår behandling for denne lidelse
  • Akut leukæmi i barndommen (under 18 år på tidspunktet for leukæmidiagnosen)
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ufuldstændig evaluering af metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TBI for børneleukæmi
Patienter med et metabolisk syndrom, som fik TBI.
Andet: Fedtvævsopdeling
absorptiometri,
Andet: Visceral og leverfedtvævsfordeling
MR, spektroskopi,
Andet: Præadipocyt kvantificering og fedtvævsbetændelse
biopsi
Andet: Kvantificering af inflammationsblodmarkører
taget blod,
Andet: Ingen TBI for leukæmi hos børn
Patienter med et metabolisk syndrom uden tidligere TBI
Andet: Fedtvævsopdeling
absorptiometri,
Andet: Visceral og leverfedtvævsfordeling
MR, spektroskopi,
Andet: Præadipocyt kvantificering og fedtvævsbetændelse
biopsi
Andet: Kvantificering af inflammationsblodmarkører
taget blod,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent af fedtmasse (bifotonisk absorptiometri)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af mængden af ​​intralever- og bugspytkirteltriglycerider (%) (protonspektroskopi, udtrykt som procent relateret til lever- eller bugspytkirtelvandindhold)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fibrose- og inflammationsanalyser af fedtvævet: analyse af genekspression af fibrose og inflammation ved RQ-PCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet ved immunhistokemi, udtrykt som procent af stroma vaskulær fraktion af fedtvævet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Ledende efterforsker: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger