Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det metaboliske syndrom blandt leukæmioverlevere: Fysiopatologisk analyse (LEAMS)

1. marts 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Det metaboliske syndrom blandt børn, der overlever akut leukæmi: Fysiopatologisk analyse

Sammen med forbedringen af ​​behandling af akut leukæmi hos børn er overlevelsesraterne steget. Derfor er antallet af overlevende af langtidsleukæmi hos børn steget gradvist i løbet af de sidste årtier. Så vurderingen af ​​langsigtet sundhedstilstand i denne befolkning bliver meget vigtig. Mange undersøgelser har vist en øget risiko for livstruende senkomplikationer og tidlig dødelighed. Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er særligt hyppige. Blandt disse sene komplikationer er det metaboliske syndrom (MS) et vigtigt problem, da det er forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Den samlede MS-prævalens i den franske prospektive kohorte af overlevende af akut leukæmi hos børn var 9,2 % og 18,6 % i tilfælde af total kropsbestråling (TBI) under leukæmibehandlingen. Da medianalderen ved MS-evaluering var 21 år, var denne prævalens meget høj. Under alle omstændigheder er MS-patofysiologien i denne population stadig dårligt forstået. En af de seneste hypoteser om MS-mekanismen er baseret på fedtvævets manglende evne til at lagre fedtsyrer: når fedtvæv ikke kan udvides yderligere for at lagre overskydende næringsstoffer, ophobes lipider i andre væv. Denne ektopiske lipidophobning kan forårsage insulinresistens og MS.

Forskerne antog, at fedtvævet kunne blive beskadiget af behandlinger modtaget under behandling af akut leukæmi hos børn (især TBI). Dette fører til morfologiske og funktionelle abnormiteter, der kan fremme insulinresistens og MS.

Dette ektopiske fedtvæv indeholder færre præadipocytter, hvilket kan forringe dets funktionelle egenskaber.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne de morfologiske og funktionelle karakteristika af fedtvæv hos patienter med MS, som fik eller ej fik TBI under behandling med leukæmi hos børn. Denne sammenligning vil fokusere på:

  • Fedtvævsfordelingen og evaluering af det ektopiske fedtvæv
  • Fibrose og betændelse i fedtvævet
  • Præadipocytter kvantificering

Det sekundære endepunkt er at beskrive:

  • for hele kohorten af ​​inkluderede patienter,
  • de kliniske og biologiske karakteristika forbundet med MS.
  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
  • Antropometriske målinger
  • Påvisning af andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
  • Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter (begge grupper) vil blive evalueret for følgende kriterier. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper.

1. Primært endepunkt: følgende faktorer vil blive undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper (med eller uden TBI):

  • Fedtvævsfordeling ved hjælp af bifotonisk absorptiometri og abdominal MR
  • Evaluering af ektopisk fedtvæv (visceral og hepatisk) ved hjælp af MRI og protonspektroskopi
  • Fedtvævsinflammation (ved hjælp af PCR-array): kvantificering af følgende biomarkører: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin og adiponectin
  • Fedtvævsfibrose (PCR-array): kvantificering af følgende markører for fibrose: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet (immunhistokemi)

Med hensyn til de sekundære endepunkter vil følgende punkter blive undersøgt:

  • Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
  • Antropometriske målinger
  • Andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
  • Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Oudin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Metabolisk syndrom: mindst 3 kriterier blandt følgende:

    1. Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder)
    2. Højt triglyceridniveau ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller under behandling for denne lidelse
    3. Lavt HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) for mænd; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) for kvinder eller under behandling for denne lidelse
    4. Forhøjet blodtryk: systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg eller under behandling for denne lidelse
    5. Forhøjet fastglucose ≥ 100 mg/dl eller gennemgår behandling for denne lidelse
  • Akut leukæmi i barndommen (under 18 år på tidspunktet for leukæmidiagnosen)
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ufuldstændig evaluering af metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TBI for børneleukæmi
Patienter med et metabolisk syndrom, som fik TBI.
absorptiometri,
MR, spektroskopi,
biopsi
taget blod,
Andet: Ingen TBI for leukæmi hos børn
Patienter med et metabolisk syndrom uden tidligere TBI
absorptiometri,
MR, spektroskopi,
biopsi
taget blod,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af fedtmasse (bifotonisk absorptiometri)
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af mængden af ​​intralever- og bugspytkirteltriglycerider (%) (protonspektroskopi, udtrykt som procent relateret til lever- eller bugspytkirtelvandindhold)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fibrose- og inflammationsanalyser af fedtvævet: analyse af genekspression af fibrose og inflammation ved RQ-PCR
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet ved immunhistokemi, udtrykt som procent af stroma vaskulær fraktion af fedtvævet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Ledende efterforsker: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Fedtvævsopdeling

Abonner