- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696304
Det metaboliske syndrom blandt leukæmioverlevere: Fysiopatologisk analyse (LEAMS)
Det metaboliske syndrom blandt børn, der overlever akut leukæmi: Fysiopatologisk analyse
Sammen med forbedringen af behandling af akut leukæmi hos børn er overlevelsesraterne steget. Derfor er antallet af overlevende af langtidsleukæmi hos børn steget gradvist i løbet af de sidste årtier. Så vurderingen af langsigtet sundhedstilstand i denne befolkning bliver meget vigtig. Mange undersøgelser har vist en øget risiko for livstruende senkomplikationer og tidlig dødelighed. Kardiovaskulær morbiditet og dødelighed er særligt hyppige. Blandt disse sene komplikationer er det metaboliske syndrom (MS) et vigtigt problem, da det er forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Den samlede MS-prævalens i den franske prospektive kohorte af overlevende af akut leukæmi hos børn var 9,2 % og 18,6 % i tilfælde af total kropsbestråling (TBI) under leukæmibehandlingen. Da medianalderen ved MS-evaluering var 21 år, var denne prævalens meget høj. Under alle omstændigheder er MS-patofysiologien i denne population stadig dårligt forstået. En af de seneste hypoteser om MS-mekanismen er baseret på fedtvævets manglende evne til at lagre fedtsyrer: når fedtvæv ikke kan udvides yderligere for at lagre overskydende næringsstoffer, ophobes lipider i andre væv. Denne ektopiske lipidophobning kan forårsage insulinresistens og MS.
Forskerne antog, at fedtvævet kunne blive beskadiget af behandlinger modtaget under behandling af akut leukæmi hos børn (især TBI). Dette fører til morfologiske og funktionelle abnormiteter, der kan fremme insulinresistens og MS.
Dette ektopiske fedtvæv indeholder færre præadipocytter, hvilket kan forringe dets funktionelle egenskaber.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne de morfologiske og funktionelle karakteristika af fedtvæv hos patienter med MS, som fik eller ej fik TBI under behandling med leukæmi hos børn. Denne sammenligning vil fokusere på:
- Fedtvævsfordelingen og evaluering af det ektopiske fedtvæv
- Fibrose og betændelse i fedtvævet
- Præadipocytter kvantificering
Det sekundære endepunkt er at beskrive:
- for hele kohorten af inkluderede patienter,
- de kliniske og biologiske karakteristika forbundet med MS.
- Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
- Antropometriske målinger
- Påvisning af andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
- Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter (begge grupper) vil blive evalueret for følgende kriterier. Derefter vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper.
1. Primært endepunkt: følgende faktorer vil blive undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper (med eller uden TBI):
- Fedtvævsfordeling ved hjælp af bifotonisk absorptiometri og abdominal MR
- Evaluering af ektopisk fedtvæv (visceral og hepatisk) ved hjælp af MRI og protonspektroskopi
- Fedtvævsinflammation (ved hjælp af PCR-array): kvantificering af følgende biomarkører: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptin og adiponectin
- Fedtvævsfibrose (PCR-array): kvantificering af følgende markører for fibrose: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
- Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet (immunhistokemi)
Med hensyn til de sekundære endepunkter vil følgende punkter blive undersøgt:
- Kardiovaskulære risikofaktorer og ernæringsmæssig redegørelse
- Antropometriske målinger
- Andre endokrine abnormiteter, der muligvis er forbundet med MS
- Analyse af inflammationsblodmarkører og kvantificering af adipokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Claire Oudin
- E-mail: claire.oudin@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire Oudin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
Metabolisk syndrom: mindst 3 kriterier blandt følgende:
- Taljeomkreds ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder)
- Højt triglyceridniveau ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) eller under behandling for denne lidelse
- Lavt HDL-kolesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) for mænd; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) for kvinder eller under behandling for denne lidelse
- Forhøjet blodtryk: systolisk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk ≥ 85 mmHg eller under behandling for denne lidelse
- Forhøjet fastglucose ≥ 100 mg/dl eller gennemgår behandling for denne lidelse
- Akut leukæmi i barndommen (under 18 år på tidspunktet for leukæmidiagnosen)
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- ufuldstændig evaluering af metabolisk syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TBI for børneleukæmi
Patienter med et metabolisk syndrom, som fik TBI.
|
absorptiometri,
MR, spektroskopi,
biopsi
taget blod,
|
|
Andet: Ingen TBI for leukæmi hos børn
Patienter med et metabolisk syndrom uden tidligere TBI
|
absorptiometri,
MR, spektroskopi,
biopsi
taget blod,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af fedtmasse (bifotonisk absorptiometri)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluering af mængden af intralever- og bugspytkirteltriglycerider (%) (protonspektroskopi, udtrykt som procent relateret til lever- eller bugspytkirtelvandindhold)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fibrose- og inflammationsanalyser af fedtvævet: analyse af genekspression af fibrose og inflammation ved RQ-PCR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvantificering af præadipocytter i fedtvævet ved immunhistokemi, udtrykt som procent af stroma vaskulær fraktion af fedtvævet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM
- Ledende efterforsker: Claire OUDIN, MD, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00170-49
- 2015-05 (APHM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
E-ScopicsRekrutteringFed lever | NAFLD | Metabolisk syndrom X | Steatose, lever | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | MASLD | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFrankrig
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fedtvævsopdeling
-
Kaiser Clinic and HospitalRekruttering