Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół metaboliczny wśród osób, które przeżyły białaczkę: analiza fizjopatologiczna (LEAMS)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zespół metaboliczny wśród dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę: analiza fizjopatologiczna

Wraz z poprawą leczenia ostrej białaczki u dzieci, wskaźniki przeżywalności wzrosły. Dlatego liczba osób, które długo przeżyły białaczkę dziecięcą, stopniowo wzrastała w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Dlatego ocena długoterminowego stanu zdrowia w tej populacji staje się bardzo ważna. W wielu badaniach wykazano zwiększone ryzyko zagrażających życiu późnych powikłań i wczesnej śmiertelności. Zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych są szczególnie częste. Wśród tych późnych powikłań zespół metaboliczny (SM) jest ważnym problemem, ponieważ wiąże się z chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ogólna częstość występowania SM we francuskiej prospektywnej kohorcie osób, które przeżyły ostrą białaczkę u dzieci, wynosiła 9,2% i 18,6% w przypadkach napromieniowania całego ciała (TBI) podczas leczenia białaczki. Ponieważ mediana wieku w momencie oceny stwardnienia rozsianego wynosiła 21 lat, częstość występowania była bardzo wysoka. W każdym razie, patofizjologia stwardnienia rozsianego w tej populacji jest nadal słabo poznana. Jedna z najnowszych hipotez dotyczących mechanizmu stwardnienia rozsianego opiera się na niezdolności tkanki tłuszczowej do magazynowania kwasów tłuszczowych: kiedy tkanka tłuszczowa nie może dalej rozszerzać się w celu przechowywania nadmiaru składników odżywczych, wówczas lipidy gromadzą się w innych tkankach. Ta ektopowa akumulacja lipidów może powodować oporność na insulinę i stwardnienie rozsiane.

Badacze postawili hipotezę, że tkanka tłuszczowa może zostać uszkodzona przez leczenie otrzymane podczas leczenia ostrej białaczki u dzieci (szczególnie TBI). Prowadzi to do morfologicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości, które mogą sprzyjać insulinooporności i SM.

Ta ektopowa tkanka tłuszczowa zawiera mniej preadipocytów, co może upośledzać jej właściwości funkcjonalne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie cech morfologicznych i czynnościowych tkanki tłuszczowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymali lub nie otrzymali TBI podczas leczenia białaczki dziecięcej. To porównanie skupi się na:

  • Repartycja tkanki tłuszczowej i ocena ektopowej tkanki tłuszczowej
  • Zwłóknienie i zapalenie tkanki tłuszczowej
  • Kwantyfikacja preadipocytów

Drugorzędowym punktem końcowym jest opisanie:

  • dla całej kohorty włączonych pacjentów,
  • kliniczne i biologiczne cechy związane z SM.
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zestawienie żywieniowe
  • Pomiary antropometryczne
  • Wykrywanie innych nieprawidłowości endokrynologicznych prawdopodobnie związanych ze stwardnieniem rozsianym
  • Analiza markerów stanu zapalnego we krwi i oznaczanie ilościowe adipokin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci (obie grupy) będą oceniani pod kątem następujących kryteriów. Następnie zostanie przeprowadzone porównanie obu grup.

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zbadane zostaną następujące czynniki i porównane między obiema grupami (z TBI lub bez):

  • Repartycja tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii bifotonicznej i rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
  • Ocena ektopowej tkanki tłuszczowej (trzewnej i wątrobowej) za pomocą MRI i spektroskopii protonowej
  • Zapalenie tkanki tłuszczowej (przy użyciu macierzy PCR): oznaczanie ilościowe następujących biomarkerów: alfa TNF, IL6, IL1beta, IL10, MCP1, leptyna i adiponektyna
  • Zwłóknienie tkanki tłuszczowej (macierz PCR): oznaczenie ilościowe następujących markerów zwłóknienia: Col 1a1, Col 3a1, Col 6a1, Col 6a3, Tenascin C, Lumican, TGF beta
  • Oznaczanie ilościowe preadipocytów w tkance tłuszczowej (immunohistochemia)

Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, zbadane zostaną następujące punkty:

  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zestawienie żywieniowe
  • Pomiary antropometryczne
  • Inne nieprawidłowości endokrynologiczne prawdopodobnie związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Analiza markerów stanu zapalnego we krwi i oznaczanie ilościowe adipokin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Oudin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wyższy lub równy 18 lat

  • Zespół metaboliczny: co najmniej 3 kryteria spośród następujących:

    1. Obwód talii ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet)
    2. Wysoki poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub w trakcie leczenia tej przypadłości
    3. Niski poziom cholesterolu HDL < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) dla mężczyzn; < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) dla kobiet lub w trakcie leczenia tej przypadłości
    4. Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg lub w trakcie leczenia tego schorzenia
    5. Podwyższona glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl lub w trakcie leczenia tej przypadłości
  • Ostra białaczka w dzieciństwie (poniżej 18 roku życia w momencie rozpoznania białaczki)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niepełna ocena zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: TBI na białaczkę dziecięcą
Pacjenci z zespołem metabolicznym, którzy otrzymali TBI.
Inny: Podział tkanki tłuszczowej
absorpcjometria,
Inny: Repartycja tkanki tłuszczowej trzewnej i wątrobowej
Rezonans magnetyczny, spektroskopia,
Inny: Kwantyfikacja preadipocytów i zapalenie tkanki tłuszczowej
biopsja
Inny: Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego we krwi
pobrana krew,
Inny: Brak TBI dla białaczki dziecięcej
Pacjenci z zespołem metabolicznym bez wcześniejszego TBI
Inny: Podział tkanki tłuszczowej
absorpcjometria,
Inny: Repartycja tkanki tłuszczowej trzewnej i wątrobowej
Rezonans magnetyczny, spektroskopia,
Inny: Kwantyfikacja preadipocytów i zapalenie tkanki tłuszczowej
biopsja
Inny: Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego we krwi
pobrana krew,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent masy tłuszczu (absorpcjometria bifotoniczna)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena ilości trójglicerydów w wątrobie i trzustce (%) (spektroskopia protonowa wyrażona jako procent w odniesieniu do zawartości wody w wątrobie lub trzustce)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analizy zwłóknienia i stanu zapalnego tkanki tłuszczowej: analiza ekspresji genów zwłóknienia i stanu zapalnego metodą RQ-PCR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kwantyfikacja preadipocytów w tkance tłuszczowej metodą immunohistochemiczną, wyrażona jako procent frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, AP-HM
  • Główny śledczy: Claire OUDIN, MD, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-A00170-49
  • 2015-05 (APHM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami