Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​søvnapnøbehandling på fysiologiske træk hos kinesiske patienter med obstruktiv søvnapnø

26. juli 2017 opdateret af: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Forekomsten af ​​OSA er 3,5~4,6% hos voksne kinesiske. OSA fører til gentagen hypoxæmi, hyperkapni og ophidselse fra søvn og er en uafhængig risikofaktor for hypertension, slagtilfælde, koronararteriesygdom og kongestiv hjertesvigt. CPAP er førstelinjebehandlingen af ​​OSA. Men mange patienter følger ikke terapien.

Den øvre luftvejs (UA) anatomiske abnormitet er en fremtrædende risikofaktor hos asiatiske OSA-patienter, som kan forbedres ved kirurgiske strategier. Kirurgi viser imidlertid varierende klinisk effektivitet. En vigtig årsag til, at patienter reagerer dårligt på en enkelt behandlingsprocedure, er, at flere unormale fysiologiske træk bidrager til OSA.

Høj loop gain er en af ​​de vigtigste ikke-anatomiske risikofaktorer. Det vil være nyttigt at individualisere terapi i OSA ved bedre at forstå reversibiliteten af ​​øget LG, samspillet mellem LG og UA anatomiske forandringer samt tilstanden, der udløser reduktion af LG.

Projektet vil teste hypotesen om 1) Forhøjet LG er induceret hos nogle patienter og er reversibel ved behandling af OSA; 2) Ændring af LG er relateret til forbedring af søvnapnø; 3) En forhøjet LG er relateret til resterende søvnapnø efter operation af øvre luftveje, som kan elimineres ved supplerende CPAP-behandling efter operation. Resultaterne ville forbedre effektiviteten af ​​non-CPAP-behandling og give en potentiel kombineret behandlingsmulighed for de patienter med både forhøjet loop gain og anatomiske risikofaktorer i den asiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ustabil respiratorisk kontrol (high loop gain) er en vigtig ikke-anatomisk risikofaktor for obstruktiv søvnapnø. Undersøgelser viste, at høj loop-forstærkning også kan opnås fra langvarig hypoxæmi/hypercapni på grund af OSA og kan reduceres ved CPAP-terapi hos nogle af individerne. Hvorvidt en anden behandling, dvs. øvre luftvejsoperation, kunne opnå en lignende forbedring i vides ikke. Vi antager, at 1) høj LG kan være reversibel med forbedret hypoxæmi og reduceret apnø hypopnea index (AHI) ved kirurgisk behandling; 2) høj loop gain ved baseline kan være forbundet med dårlige behandlingsresultater.

PSG blev udført præ- og postoperativt for at vurdere OSA-sværhedsgraden hos deltagere, der gennemgik uvulopalatopharyngoplasty og samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty. Sløjfeforstærkning blev beregnet ved hjælp af en offentliggjort metode ved at tilpasse en feedbackkontrolmodel til luftstrømmen. Løkkeforstærkningsværdierne ved baseline og opfølgning blev sammenlignet. Forbindelsen mellem ændring af loop gain og forbedring af OSA blev analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obstruktiv søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Søvnundersøgelse (med apnø-hypopnø-indeks>5)
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt ustabil hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension), lunge-, nyre-, neurologisk (inklusive epilepsi), skjoldbruskkirtel, neuromuskulær eller hepatisk sygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning
  • En ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uddannelse og opfølgning
Deltagere, der nægter eller undlader at få PAP-behandling eller Oral appliance eller andre behandlinger for søvnapnø. De afviser også eller har kontraindikation for kirurgisk behandling. Effekten af ​​vægttab, søvnposition, alkoholundgåelse, risikofaktormodifikation og medicineffekter og opfølgning gives til patienternes uddannelse.
Adfærdsmæssigt: uddannelse og opfølgning
Patientuddannelse og opfølgning: Effekten af ​​vægttab, søvnposition, alkoholundgåelse, risikofaktormodifikation og medicineffekter og opfølgning gives til patienternes uddannelse.
Øvre luftvejsoperation
Deltagere, der gennemgår uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftvejskirurgi.
Procedure: øvre luftvejsoperation
Uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftvejskirurgi
Fortsætter positivt luftvejstryk
Deltagere, der behandles med fortsat positivt luftvejstryk under søvn.
Enhed: Fortsætter positivt luftvejstryk
Deltagere, der behandles med fortsat positivt luftvejstryk under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i respiratorkontrol efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Sløjfeforstærkning ved en forstyrrelse af frekvensen 1 cyklus/minut blev beregnet ved hjælp af en offentliggjort metode ved at tilpasse en feedbackkontrolmodel til luftstrømmen
6 måneder til 1 år
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​søvnapnø efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved hjælp af standard søvnscorekriterier
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre luftvejs anatomi efter operation
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Øvre luftvejs computertomografi
6 måneder til 1 år
Ændring fra baseline i symptomer efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved hjælp af spørgeskemaer
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRECKY2013-004-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger