Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezdechu sennego na cechy fizjologiczne chińskich pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Częstość występowania OBS wśród dorosłych Chińczyków wynosi 3,5–4,6%. OSA prowadzi do powtarzającej się hipoksemii, hiperkapnii i wybudzeń ze snu i jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, choroby wieńcowej i zastoinowej niewydolności serca. CPAP jest leczeniem pierwszego rzutu w OBS. Ale wielu pacjentów nie stosuje się do terapii.

Nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych (UA) są znaczącym czynnikiem ryzyka u azjatyckich pacjentów z OBS, który można poprawić dzięki strategiom chirurgicznym. Jednak operacja wykazuje zmienną skuteczność kliniczną. Jednym z ważnych powodów słabej odpowiedzi pacjentów na pojedynczą procedurę leczenia jest to, że wiele nieprawidłowych cech fizjologicznych przyczynia się do OSA.

Wysokie wzmocnienie pętli jest jednym z kluczowych nieanatomicznych czynników ryzyka. Przydatne będzie zindywidualizowanie terapii w OBS poprzez lepsze poznanie odwracalności zwiększonego LG, interakcji zmian anatomicznych LG i UA oraz stanu warunkującego redukcję LG.

W ramach projektu przetestowana zostanie hipoteza, że ​​1) u niektórych pacjentów indukowany jest podwyższony poziom LG i jest on odwracalny po leczeniu OSA; 2) Zmiana LG związana jest z poprawą bezdechu sennego; 3) Podwyższone LG jest związane z rezydualnym bezdechem sennym po operacji górnych dróg oddechowych, który może być wyeliminowany przez wspomagającą terapię CPAP po operacji. Wyniki poprawiłyby skuteczność leczenia bez CPAP i zapewnią potencjalną opcję leczenia skojarzonego dla pacjentów z podwyższonym wzmocnieniem pętli i anatomicznymi czynnikami ryzyka w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilna kontrola oddychania (duże wzmocnienie pętli) jest ważnym nieanatomicznym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego. Badania wykazały, że wysokie wzmocnienie pętli może być również nabyte w wyniku długotrwałej hipoksemii/hiperkapnii spowodowanej OBS i może być zmniejszone przez terapię CPAP u niektórych osób. Nie wiadomo, czy inne leczenie, tj. operacja górnych dróg oddechowych, mogłaby przynieść podobną poprawę. Stawiamy hipotezę, że 1) wysokie LG może być odwracalne dzięki poprawie hipoksemii i obniżeniu wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przez leczenie chirurgiczne; 2) duże wzmocnienie pętli na początku badania może wiązać się ze złymi wynikami leczenia.

PSG wykonano przed i po operacji w celu oceny ciężkości OSA u uczestników, którzy przeszli uwulopalatofaryngoplastykę i jednoczesną faryngoplastykę przezpodniebienną. Wzmocnienie pętli obliczono przy użyciu opublikowanej metody, dopasowując model sterowania ze sprzężeniem zwrotnym do przepływu powietrza. Porównano wartości wzmocnienia pętli na linii podstawowej iw okresie kontrolnym. Przeanalizowano związek między zmianą wzmocnienia pętli a poprawą OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obturacyjny bezdech senny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Badanie snu (z indeksem bezdechów i spłyceń >5)
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana niestabilna choroba serca (z wyjątkiem leczonego nadciśnienia tętniczego), płuc, nerek, neurologiczna (w tym padaczka), tarczycy, nerwowo-mięśniowa lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub oddychanie
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Używanie nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edukacja i kontynuacja
Uczestnicy, którzy odmówią lub nie poddadzą się leczeniu PAP, aparatem ortodontycznym lub innym metodom leczenia bezdechu sennego. Również odmawiają lub mają przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego. Wpływ utraty masy ciała, pozycji podczas snu, unikania alkoholu, modyfikacji czynników ryzyka i wpływu leków oraz obserwacji ma na celu edukację pacjentów.
Edukacja pacjentów i obserwacja: wpływ utraty masy ciała, pozycji podczas snu, unikania alkoholu, modyfikacji czynników ryzyka oraz wpływu leków i działań następczych są zapewniane w celu edukacji pacjentów.
Chirurgia górnych dróg oddechowych
Uczestnicy poddawani plastyce uwulopalatofaryngoplastyki, jednoczesnej faryngoplastyce przesunięcia podniebiennego, operacji nosa lub wielopoziomowej operacji górnych dróg oddechowych.
Uwulopalatofaryngoplastyka, jednoczesna faryngoplastyka z przesunięciem przezpodniebiennym, operacja nosa lub wielopoziomowa operacja górnych dróg oddechowych
Kontynuuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Uczestnicy leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu.
Uczestnicy leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej kontroli wentylacji po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Wzmocnienie pętli przy zakłóceniu częstotliwości 1 cykl/minutę obliczono przy użyciu opublikowanej metody, dopasowując model sterowania ze sprzężeniem zwrotnym do przepływu powietrza
6 miesięcy do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia bezdechu sennego po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń za pomocą standardowych kryteriów punktacji snu
6 miesięcy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana anatomii górnych dróg oddechowych w porównaniu z wartością wyjściową po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Tomografia komputerowa górnych dróg oddechowych
6 miesięcy do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
Oceń za pomocą kwestionariuszy
6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRECKY2013-004-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .