Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​søvnapnøbehandling på fysiologiske træk hos kinesiske patienter med obstruktiv søvnapnø

26. juli 2017 opdateret af: YANRU LI, Beijing Tongren Hospital

Forekomsten af ​​OSA er 3,5~4,6% hos voksne kinesiske. OSA fører til gentagen hypoxæmi, hyperkapni og ophidselse fra søvn og er en uafhængig risikofaktor for hypertension, slagtilfælde, koronararteriesygdom og kongestiv hjertesvigt. CPAP er førstelinjebehandlingen af ​​OSA. Men mange patienter følger ikke terapien.

Den øvre luftvejs (UA) anatomiske abnormitet er en fremtrædende risikofaktor hos asiatiske OSA-patienter, som kan forbedres ved kirurgiske strategier. Kirurgi viser imidlertid varierende klinisk effektivitet. En vigtig årsag til, at patienter reagerer dårligt på en enkelt behandlingsprocedure, er, at flere unormale fysiologiske træk bidrager til OSA.

Høj loop gain er en af ​​de vigtigste ikke-anatomiske risikofaktorer. Det vil være nyttigt at individualisere terapi i OSA ved bedre at forstå reversibiliteten af ​​øget LG, samspillet mellem LG og UA anatomiske forandringer samt tilstanden, der udløser reduktion af LG.

Projektet vil teste hypotesen om 1) Forhøjet LG er induceret hos nogle patienter og er reversibel ved behandling af OSA; 2) Ændring af LG er relateret til forbedring af søvnapnø; 3) En forhøjet LG er relateret til resterende søvnapnø efter operation af øvre luftveje, som kan elimineres ved supplerende CPAP-behandling efter operation. Resultaterne ville forbedre effektiviteten af ​​non-CPAP-behandling og give en potentiel kombineret behandlingsmulighed for de patienter med både forhøjet loop gain og anatomiske risikofaktorer i den asiatiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ustabil respiratorisk kontrol (high loop gain) er en vigtig ikke-anatomisk risikofaktor for obstruktiv søvnapnø. Undersøgelser viste, at høj loop-forstærkning også kan opnås fra langvarig hypoxæmi/hypercapni på grund af OSA og kan reduceres ved CPAP-terapi hos nogle af individerne. Hvorvidt en anden behandling, dvs. øvre luftvejsoperation, kunne opnå en lignende forbedring i vides ikke. Vi antager, at 1) høj LG kan være reversibel med forbedret hypoxæmi og reduceret apnø hypopnea index (AHI) ved kirurgisk behandling; 2) høj loop gain ved baseline kan være forbundet med dårlige behandlingsresultater.

PSG blev udført præ- og postoperativt for at vurdere OSA-sværhedsgraden hos deltagere, der gennemgik uvulopalatopharyngoplasty og samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty. Sløjfeforstærkning blev beregnet ved hjælp af en offentliggjort metode ved at tilpasse en feedbackkontrolmodel til luftstrømmen. Løkkeforstærkningsværdierne ved baseline og opfølgning blev sammenlignet. Forbindelsen mellem ændring af loop gain og forbedring af OSA blev analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Obstruktiv søvnapnø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Søvnundersøgelse (med apnø-hypopnø-indeks>5)
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt ustabil hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension), lunge-, nyre-, neurologisk (inklusive epilepsi), skjoldbruskkirtel, neuromuskulær eller hepatisk sygdom
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning
  • En ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelse og opfølgning
Deltagere, der nægter eller undlader at få PAP-behandling eller Oral appliance eller andre behandlinger for søvnapnø. De afviser også eller har kontraindikation for kirurgisk behandling. Effekten af ​​vægttab, søvnposition, alkoholundgåelse, risikofaktormodifikation og medicineffekter og opfølgning gives til patienternes uddannelse.
Adfærdsmæssigt: uddannelse og opfølgning
Patientuddannelse og opfølgning: Effekten af ​​vægttab, søvnposition, alkoholundgåelse, risikofaktormodifikation og medicineffekter og opfølgning gives til patienternes uddannelse.
Øvre luftvejsoperation
Deltagere, der gennemgår uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftvejskirurgi.
Procedure: øvre luftvejsoperation
Uvulopalatopharyngoplasty, samtidig transpalatal advancement pharyngoplasty, nasal kirurgi eller multi-level øvre luftvejskirurgi
Fortsætter positivt luftvejstryk
Deltagere, der behandles med fortsat positivt luftvejstryk under søvn.
Enhed: Fortsætter positivt luftvejstryk
Deltagere, der behandles med fortsat positivt luftvejstryk under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i respiratorkontrol efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Sløjfeforstærkning ved en forstyrrelse af frekvensen 1 cyklus/minut blev beregnet ved hjælp af en offentliggjort metode ved at tilpasse en feedbackkontrolmodel til luftstrømmen
6 måneder til 1 år
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​søvnapnø efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved hjælp af standard søvnscorekriterier
6 måneder til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre luftvejs anatomi efter operation
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Øvre luftvejs computertomografi
6 måneder til 1 år
Ændring fra baseline i symptomer efter intervention
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Vurder ved hjælp af spørgeskemaer
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Demin Han, M.D, Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECKY2013-004-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med uddannelse og opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner