Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovium-børstning til forstærket mikrofraktur for forbedret bruskreparation (AURA)

28. november 2023 opdateret af: Dennis McGonagle, University of Leeds

Sikkerhed og effektivitet af en ny synovium-børstemetode til mobilisering af endogen mesenkymale stamceller under knæledsmikrofraktur til bruskreparation.

Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed til at øge knæets reparationskapacitet. Opdagelsen af ​​en hjemmehørende population af mesenkymale stamceller (MSC'er) i ledvæske (SF) var den første beskrivelse af denne reparative cellepopulation med direkte adgang til overfladiske brusk- og ledstrukturer. Den lette adgang for SF MSC til brusk og andet ledvæv tilbyder en ny strategi for ledreparation. Nuværende artroskopiske procedurer resulterer i fjernelse af alle SF MSC'er på grund af kontinuerlig irrigation under hele proceduren. Den nuværende undersøgelse vil gavne patienten ved i høj grad at øge leddets reparative kapacitet ved at styrke MSC-tal og bibeholde disse MSC'er i leddet efter operationen. Ved at få adgang til MSC'er fra synovium forventes det, at disse celler vil blive fanget/migrere ind i marvproppen dannet ved mikrofraktur af den sub-kondrale knogle. Disse MSC'er ville supplere dem fra marven og kan resultere i hurtigere reparation af bedre kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synovium er en rig kilde til potente chondrogene mesenchymale stromale celler (MSC'er). At få adgang til denne værdifulde kilde til regenerative celler kan forbedre resultatet af fælles genoprettende procedurer. For at undgå dyre to-trins procedurer og ex vivo manipulation kan udnyttelse af disse autologe celler på en minimalt invasiv måde med minimal manipulation give en ny omkostningseffektiv tilgang.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt medicinsk udstyr (en synovial børste) og procedure (synovial børstning) for at øge antallet af autologe minimalt manipulerede MSC'er i knæet. Tyve patienter, der gennemgår mikrofraktur for isolerede chondrale defekter, vil blive tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe (kun mikrofraktur, 10 patienter) eller interventionsgruppen (mikrofraktur plus synovial børstning, 10 patienter). Enheden er beregnet til at øge antallet af MSC'er i leddet som et sidste trin under operationen, hvilket hjælper med reparation ved at styrke de MSC'er, der er rekrutteret fra knoglemarven.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede bruskdefekter (<2cm2)
  • Patienter, der gennemgår mikrofraktur til reparation af bruskdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk arthritis
  • Smitsom sygdom
  • Revision ledkirurgi
  • Menisk skade, der kræver reparation
  • Ledbåndsskader, der kræver reparation
  • Bruskdefekt større end 2 cm2

  • Kontraindikationer for MR:

    • Pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare hjertesløjfeoptagere
    • Kirurgiske clips i hovedet
    • Visse indre øreimplantater
    • Neuro-elektriske stimulatorer
    • Metalfragmenter i øjet eller hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel mikrofrakturbehandling som indiceret for isolerede bruskdefekter og defineret af inklusionskriterierne.
Procedure: Mikrofraktur
Mikrofraktur eller marv-stimulering er en kirurgisk procedure til at reparere små isolerede bruskdefekter ved at rekruttere knoglemarvs mesenkymale stromaceller ved at skabe små huller ('mikrofrakturer') i den sub-kondrale knogle. Disse celler er fanget i den efterfølgende blodprop og bidrager til delvis reparation af brusken.
Andre navne:
  • Marv-stimulering
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil også modtage mikrofraktur til behandling af isolerede bruskdefekter i kombination med artroskopisk synovial børstning for at få adgang til og frigive synoviale MSC'er i ledrummet.
Enhed: Artroskopisk synovial børstning
Den specifikke og nye kirurgiske procedure, der vil blive udført her, er synovial membranbørstning ved hjælp af en ny enhed, der har vist sig at frigive MSC'er fra synovium in vitro. Denne teknik vil blive udført i forbindelse med terapeutisk mikrofraktur for bruskdefekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i antallet af MSC'er til stede i knæet før og efter mikrofraktur/mikrofraktur plus artroskopisk synovial børstning.
Tidsramme: 2 ukrudt
2 ukrudt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis kliniske effusionsscore forbedres efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Antal patienter, hvis semikvantitative MRI-bruskscore forbedres efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Median KOOS-score efter 3, 6 og 12 måneder (smerte; andre symptomer; funktion i dagligdagen; funktion i sport; knæ-relateret QoL; gennemsnitlig score)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Median WOMAC-score efter 3, 6 og 12 måneder (i alt; smerte; stivhed; funktion)
3, 6 og 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RR15/173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger