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Spazzolatura della sinovia per microfratture aumentate per una migliore riparazione della cartilagine (AURA)

28 novembre 2023 aggiornato da: Dennis McGonagle, University of Leeds

Sicurezza ed efficacia di un nuovo metodo di spazzolamento della sinovia per la mobilizzazione delle cellule staminali mesenchimali endogene durante la microfrattura dell'articolazione del ginocchio per la riparazione della cartilagine.

Questo è uno studio proof-of-concept per determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per aumentare la capacità riparativa del ginocchio. La scoperta di una popolazione residente di cellule staminali mesenchimali (MSC) all'interno del liquido sinoviale (SF) è stata la prima descrizione di questa popolazione cellulare riparativa che ha accesso diretto alla cartilagine superficiale e alle strutture articolari. Il facile accesso di SF MSC alla cartilagine e ad altri tessuti articolari offre una nuova strategia per la riparazione articolare. Le attuali procedure artroscopiche comportano la rimozione di tutte le MSC SF a causa dell'irrigazione continua durante tutta la procedura. L'attuale studio gioverebbe al paziente aumentando notevolmente la capacità riparativa dell'articolazione, rafforzando il numero di MSC e mantenendo quelle MSC all'interno dell'articolazione dopo l'intervento chirurgico. Accedendo alle MSC dalla sinovia si prevede che queste cellule vengano intrappolate/migrino nel coagulo midollare formato dalla microfrattura dell'osso subcondrale. Queste MSC integrerebbero quelle del midollo e potrebbero portare a una riparazione più rapida e di migliore qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sinovia è una ricca fonte di potenti cellule stromali mesenchimali condrogeniche (MSC). Ottenere l'accesso a questa preziosa fonte di cellule rigenerative potrebbe migliorare l'esito delle procedure di restauro articolare. Per evitare costose procedure in due fasi e manipolazione ex vivo, lo sfruttamento di queste cellule autologhe in modo minimamente invasivo con una manipolazione minima potrebbe fornire un nuovo approccio conveniente.

Questo studio valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un nuovo dispositivo medico (uno spazzolino sinoviale) e di una procedura (spazzolamento sinoviale) per aumentare il numero di MSC autologhe minimamente manipolate nel ginocchio. Venti pazienti sottoposti a microfratture per difetti condrali isolati saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (solo microfratture, 10 pazienti) o al gruppo di intervento (microfratture più spazzolamento sinoviale, 10 pazienti). Il dispositivo ha lo scopo di aumentare il numero di MSC all'interno dell'articolazione come fase finale durante l'intervento chirurgico, aiutando la riparazione rafforzando le MSC reclutate dal midollo osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti cartilaginei isolati (<2cm2)
  • Pazienti sottoposti a microfratture per riparazione di difetti cartilaginei

Criteri di esclusione:

  • Artrite settica
  • Malattia infettiva
  • Chirurgia articolare di revisione
  • Danni meniscali che richiedono riparazione
  • Danni ai legamenti che richiedono riparazione
  • Difetto cartilagineo superiore a 2 cm2

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    • Pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, loop recorder cardiaci impiantabili
    • Clip chirurgiche all'interno della testa
    • Alcuni impianti dell'orecchio interno
    • Stimolatori neuroelettrici
    • Frammenti di metallo all'interno dell'occhio o della testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento di microfrattura convenzionale come indicato per difetti cartilaginei isolati e definito dai criteri di inclusione.
Procedura: Microfrattura
La microfrattura o stimolazione del midollo è una procedura chirurgica per riparare piccoli difetti cartilaginei isolati reclutando cellule stromali mesenchimali del midollo osseo creando piccoli fori ("micro fratture") nell'osso subcondrale. Queste cellule sono intrappolate nel conseguente coagulo di sangue e contribuiscono alla riparazione parziale della cartilagine.
Altri nomi:
  • Stimolazione del midollo
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti in questo gruppo riceveranno anche microfratture per il trattamento di difetti cartilaginei isolati in combinazione con spazzolamento sinoviale artroscopico per accedere e rilasciare MSC sinoviali nello spazio articolare.
Dispositivo: Spazzolamento sinoviale artroscopico
La procedura chirurgica specifica e innovativa che verrà eseguita qui è la spazzolatura della membrana sinoviale utilizzando un nuovo dispositivo che ha dimostrato di rilasciare MSC dalla sinovia in vitro. Questa tecnica verrà eseguita nell'ambito di microfratture terapeutiche per difetti cartilaginei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media del numero di MSC presenti nel ginocchio prima e dopo la microfrattura/microfrattura più lo spazzolamento sinoviale artroscopico.
Lasso di tempo: 2 erbacce
2 erbacce

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti i cui punteggi di versamento clinico migliorano a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Numero di pazienti i cui punteggi della cartilagine MRI semi-quantitativi migliorano a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Punteggi KOOS mediani a 3, 6 e 12 mesi (dolore; altri sintomi; funzione nella vita quotidiana; funzione nello sport; QoL correlata al ginocchio; punteggio medio)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Punteggi WOMAC mediani a 3, 6 e 12 mesi (totale; dolore; rigidità; funzione)
3, 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis G McGonagle, MB BcH BAO, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RR15/173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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