Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CLR325 hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt.

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, emne- og efterforskerblindt, placebokontrolleret studie af CLR325 hos patienter med kronisk stabil hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CLR325 intravenøs (i.v.) infusion hos patienter med stabilt hjertesvigt for at afgøre, om yderligere klinisk udvikling af lægemidlet i denne indikation var berettiget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter >18 år
  • Kropsvægt mellem 50 kg og 140 kg
  • Hjerteudstødningsfraktion på ≤ 45 % vurderet inden for de sidste 6 måneder
  • For PA-kateterkohorter, patienter, der er planlagt til at have et klinisk indiceret lungearteriekateter på plads før randomisering
  • Efter investigatorens mening er hjertesvigtpatienter, som ikke har behov for en ændring i deres dosis af acetylcholinesterase (ACE), angiotensinreceptorblokker (ARB), β-blokker, mineralocorticoid receptorantagonist eller diuretikum i 24 timer efter randomisering.
  • Ved baseline, vurdering af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) i liggende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst fem minutter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion som indikeret af klinisk signifikante abnorme kreatininværdier (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease Study)
  • Anamnese med kronisk hepatitis af enhver ikke-kardial ætiologi
  • Anamnese med enhver aktiv eller klinisk signifikant hjertetakyarytmi (såsom tilbagevendende atrieflimren med hurtig ventrikulær respons inden for det sidste år) og patienter med kronisk atrieflimren med en pulsfrekvens ≤ 100 bpm
  • Patienter, der fik en i.v. infusion af en hjerteinotrop (f.eks. dobutamin eller milrinon) inden for de sidste 24 timer før randomisering
  • Patienter med nogen signifikant ændring i deres dosis af deres ACE, ARB, mineralocorticoid receptorantagonist, diuretikum eller β-blokker inden for de sidste 12 timer

  • Patienter med kendte signifikante hjerteklapsygdomme angivet ved følgende:

    • svær aortastenose (aortaklapareal < 1,0 cm2 eller topgradient > 50 mm Hg som bestemt ved ekkokardiografi)
    • alvorlig mitralstenose
  • Anamnese med akut koronarsyndrom inden for de sidste 60 dage som bestemt af både kliniske og enzymatiske kriterier
  • Kun for ekkokardiografi-baserede kohorter, patienter indlagt i en indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt inden for de sidste 30 dage
  • For PA-kateterkohorter, patienter med et pulmonært kapillærkiletryk på <10 mm Hg ved baseline. For ekkokardiografiske kohorter, patienter med et lateralt E/E'-forhold på < 7 på deres baseline-ekkokardiogram. For patienter, hvor et lateralt E/E'-forhold ikke kan bestemmes (f.eks. patienter i atrieflimren), et centralt venetryk på < 5 mm Hg på baseline-ekkokardiogram som bestemt af inferior vena cava-kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLR325
Patienterne blev tildelt en af ​​de 2 behandlingsarme i fast randomiseringsforhold. Patienter randomiseret til denne arm modtog en enkelt dosis CLR325 (i.v.) på dobbeltblind måde.
Medicin: CLR325
CLR325 Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Patienterne blev tildelt en af ​​de 2 behandlingsarme i fast randomiseringsforhold. Patienter randomiseret til denne arm fik en enkelt dosis placebo (i.v.) på dobbeltblind måde.
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: Dag 1 til 28
Analyse af absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremkaldende bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC) i hver behandlingsarm for at påvise, at CLR325 er sikkert til behandling af kronisk stabil hjertesvigt patienter gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Dag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 18 timer (AUC0-18 timer)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 og 18 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
AUC0-18 timer er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 18 timer efter starten af ​​CLR325-infusion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 og 18 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra fra tid nul til 28 timer (AUC0-28 timer)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
AUC0-28 timer er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 timer efter starten af ​​CLR325-infusion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstidspunkt. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325: Clearance fra plasma (CL) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
CL er den systemiske (eller hele kroppens) clearance fra plasma efter CLR325-infusion. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Cmax,ss er den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
T^1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (TMax)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325: Distributionsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss)
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Vss er distributionsvolumenet ved steady state efter intravenøs administration. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 og 28 timer efter start af CLR325-infusion på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Mængde af lægemiddel (eller defineret metabolit) udskilt i urinen fra tid (Ae 0-28 timer)
Tidsramme: 0-28 timer på dag 1
Ae 0-28 timer er mængden af ​​lægemiddel (eller defineret metabolit), der udskilles i urinen fra tidspunkt nul til 28 timer efter starten af ​​CLR325-infusion. Urin-PK-parametrene blev målt ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode. Kun deskriptiv analyse udført.
0-28 timer på dag 1
Farmakokinetik af CLR325 og CQJ295: Renal clearance fra plasma (CLr) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: 0-28 timer på dag 1
CLr er renal clearance fra urin efter CLR325-infusion. Urin-PK-parametrene blev målt ved anvendelse af en ikke-kompartmental metode. Kun deskriptiv analyse udført.
0-28 timer på dag 1
Antal patienter med stigning i anti-CLR325 og anti-apelin antistoffer i serum
Tidsramme: Baseline (BL), dag 10 (D10) og dag 28 (D28)
Anti-CLR325 anti-apelin-antistoffer i serum blev analyseret før dosis, dag 10 og dag 28 for at bestemme immunogeniciteten af ​​en 18-timers i.v. infusion af CLR325 hos patienter med hjertesvigt.
Baseline (BL), dag 10 (D10) og dag 28 (D28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCLR325X2202
  • 2016-001387-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger