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Uno studio su CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile.

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo sul CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa (i.v.) di CLR325 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile per determinare se fosse giustificato un ulteriore sviluppo clinico del farmaco in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 140 kg
  • Frazione di eiezione cardiaca ≤ 45% valutata negli ultimi 6 mesi
  • Per le coorti con catetere PA, pazienti per i quali è previsto l'inserimento di un catetere arterioso polmonare clinicamente indicato prima della randomizzazione
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, pazienti con insufficienza cardiaca che non richiedono un cambiamento nella loro dose di acetilcolinesterasi (ACE), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), β-bloccante, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o diuretico per 24 ore dopo la randomizzazione.
  • Al basale, valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) in posizione supina dopo che il soggetto ha riposato per almeno cinque minuti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa come indicato da valori di creatinina anormali clinicamente significativi (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 calcolata utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD))
  • Storia di epatite cronica di qualsiasi eziologia non cardiaca
  • Anamnesi di qualsiasi tachiaritmia cardiaca attiva o clinicamente significativa (come fibrillazione atriale ricorrente con risposta ventricolare rapida nell'ultimo anno) e pazienti con fibrillazione atriale cronica con frequenza cardiaca ≤ 100 bpm
  • I pazienti che hanno ricevuto un i.v. infusione di un inotropo cardiaco (ad esempio, dobutamina o milrinone) nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti con variazioni significative della dose di ACE, ARB, antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, diuretico o β-bloccante nelle ultime 12 ore

  • Pazienti con cardiopatie valvolari significative note indicate da quanto segue:

    • stenosi aortica grave (area della valvola aortica < 1,0 cm2 o gradiente di picco > 50 mm Hg come determinato dall'ecocardiografia)
    • stenosi mitralica grave
  • Anamnesi di sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni determinata da criteri clinici ed enzimatici
  • Solo per le coorti basate sull'ecocardiografia, pazienti ricoverati in regime di ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta negli ultimi 30 giorni
  • Per le coorti di catetere PA, pazienti con una pressione di incuneamento capillare polmonare <10 mm Hg al basale. Per le coorti ecocardiografiche, pazienti con un rapporto E/E' laterale <7 sul loro ecocardiogramma basale. Per i pazienti in cui non è possibile determinare un rapporto E/E' laterale (ad es. pazienti con fibrillazione atriale), una pressione venosa centrale < 5 mm Hg all'ecocardiogramma basale come determinato dai criteri della vena cava inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLR325
I pazienti sono stati assegnati a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto di randomizzazione fisso. I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una singola dose di CLR325 (i.v.) in doppio cieco.
Droga: CLR325
CLR325 Concentrato per soluzione per infusione
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti sono stati assegnati a uno dei 2 bracci di trattamento in un rapporto di randomizzazione fisso. I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una singola dose di placebo (i.v.) in doppio cieco.
Altro: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Giorno 1 a 28
Analisi delle frequenze assolute e relative per eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) in ciascun braccio di trattamento per dimostrare che CLR325 è sicuro per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile pazienti attraverso il monitoraggio dei relativi parametri di sicurezza clinica e di laboratorio.
Giorno 1 a 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 18 ore (AUC0-18 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 e 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUC0-18hr è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12 e 18 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 ore (AUC0-28 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUC0-28hr è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325: clearance dal plasma (CL) in seguito alla somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
CL è la clearance sistemica (o total body) dal plasma dopo l'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Cmax,ss è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
T^1/2 è l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (TMax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Vss è il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0, 0,5, 3, 5, 8, 10, 12, 18, 20, 24 e 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325 il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: quantità di farmaco (o metabolita definito) escreta nell'urina dal tempo (Ae 0-28 ore)
Lasso di tempo: 0-28 ore il giorno 1
Ae 0-28 ore è la quantità di farmaco (o metabolita definito) escreto nelle urine dal tempo zero a 28 ore dopo l'inizio dell'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici delle urine sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0-28 ore il giorno 1
Farmacocinetica di CLR325 e CQJ295: clearance renale dal plasma (CLr) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0-28 ore il giorno 1
CLr è la clearance renale dalle urine dopo l'infusione di CLR325. I parametri farmacocinetici delle urine sono stati misurati utilizzando metodi non compartimentali. Eseguita solo analisi descrittiva.
0-28 ore il giorno 1
Numero di pazienti con aumento degli anticorpi anti-CLR325 e anti-apelin nel siero
Lasso di tempo: Basale (BL), Giorno 10 (D10) e Giorno 28 (D28)
Gli anticorpi anti-apelin anti-CLR325 nel siero sono stati analizzati prima della somministrazione, il giorno 10 e il giorno 28 per determinare l'immunogenicità di un test i.v. di 18 ore. infusione di CLR325 in pazienti con scompenso cardiaco.
Basale (BL), Giorno 10 (D10) e Giorno 28 (D28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCLR325X2202
  • 2016-001387-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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