Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB0011359C (M7824) hos deltagere med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer

26. september 2024 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase I, åbent, multiple-ascending dosisforsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, biologisk og klinisk aktivitet af MSB0011359C (M7824) hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede solide tumorer med udvidelse til udvalgte indikationer i Asien

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSB0011359C. Undersøgelsen består af dosis-eskaleringsdel og en udvidelsesdel hos deltagere med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standard effektiv terapi eller en standardterapi havde fejlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center East, Department of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center East, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama, Japan
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center, Department of Experimental Therapeutics
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastroenterology
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastrointestinal Surgery
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke og havde underskrevet den relevante skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) før udførelse af prøveaktiviteter
  • Støtteberettigede mandlige og kvindelige deltagere på over eller lig med (>=)20 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller standardbehandling havde fejlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved indgang til forsøg
  • Forventet levetid >=12 uger som vurderet af investigator.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved antal hvide blodlegemer (WBC) >=3*10^9/liter med absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5*10^9/liter, lymfocyttal >=0,5* 10^9/liter, blodpladetal >=75*10^9/liter og hæmoglobin (Hgb) >= 9 gram pr. deciliter (g/dL) (i fravær af blodtransfusion)
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau <=1,5 × øvre normalgrænse (ULN), et AST-niveau <= 2,5 × ULN og et ALAT-niveau <= 2,5 × ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved en estimeret kreatininclearance >50 milliliter pr. minut (mL/min) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller ved måling af kreatininclearance fra 24 timers urinopsamling

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ikke-tilladte lægemidler og andre indgreb
  • Anticancerbehandling inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling, for eksempel cytoreduktiv terapi, strålebehandling (med undtagelse af palliativ knoglestyret strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi
  • Større operation inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling (eksklusive forudgående diagnostisk biopsi)
  • Systemisk terapi med immunsuppressive midler inden for 7 dage før start af forsøgsbehandling; eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling
  • Tidligere malign sygdom, bortset fra målmaligniteten, der skal undersøges i dette forsøg med undtagelse af cervixcarcinom in situ og overfladisk eller ikke-invasiv blærekræft (behandlet med helbredende hensigt) inden for de sidste 5 år eller basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ inden for de sidste 3 år
  • Hurtigt fremadskridende sygdom, som efter efterforskerens mening kan disponere for manglende evne til at tolerere behandling eller forsøgsprocedurer
  • Aktiv eller historie med metastaser i centralnervesystemet, undtagen som i de melanomspecifikke centralnervesystem (CNS) kriterier anført ovenfor
  • Modtagelse af enhver organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation, men med undtagelse af transplantationer, der ikke kræver immunsuppression (f.eks. hornhindetransplantation, hårtransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSB0011359C (M7824)
Medicin: MSB0011359C
Personer med metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer modtog intravenøs infusion af MSB0011359C over 1 time hver anden uge i op til 12 måneder indtil bekræftet progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget eller forsøgslægemidlet (IMP) ) forekommer.
Andre navne:
  • M7824

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til uge 3
En DLT blev defineret som enhver grad større end eller lig med (>=) 3 uønsket hændelse, der mistænkes for at være relateret til forsøgslægemiddel (IMP) af investigator og/eller sponsor, der forekommer i DLT-evalueringsperioden bekræftet af sikkerhedsovervågningsudvalget ( SMC) for at være relevant for IMP-behandlingen.
Baseline op til uge 3
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Første undersøgelses lægemiddeladministration op til 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration vurderet op til ca. 5 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Første undersøgelses lægemiddeladministration op til 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration vurderet op til ca. 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) i henhold til NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: Første undersøgelses lægemiddeladministration op til 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration vurderet op til ca. 5 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere med TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er blev rapporteret.
Første undersøgelses lægemiddeladministration op til 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration vurderet op til ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsfase: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af M7824
Tidsramme: Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2,8,15,29,43
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2,8,15,29,43
Dosis-eskaleringsfase: Terminal halveringstid (t1/2) af M7824
Tidsramme: Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2,8,15,29,43
t1/2 var den tid, der blev målt for koncentrationen at falde med det halve, bestemt som 0,693/Lambda z, her var Lambda z den terminale eliminationshastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte serumkoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2,8,15,29,43
Dosis-eskaleringsfase: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) for M7824
Tidsramme: Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2, 8, 15, 29, 43
Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). AUC0-t blev beregnet ved lineær trapezformet summering.
Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2, 8, 15, 29, 43
Dosis-eskaleringsfase: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M7824
Tidsramme: Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2, 8, 15, 29, 43
AUC(0-inf) blev estimeret ved at bestemme det totale areal under kurven for kurven for koncentration versus tid ekstrapoleret til det uendelige.
Før dosis, 0, 4 timer efter dosis på dag 1, 2, 8, 15, 29, 43
Dosis-eskaleringsfase: Antal deltagere med positive serumtitre af anti-lægemiddelantistoffer af M7824
Tidsramme: Før dosis, dag 15, 43, 85 og hver 6. ugentlig indtil progression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Påvisningen af ​​antistoffer mod M7824 blev udført under anvendelse af et valideret elektrokemiluminescens (ECL) immunoassay med trindelt test af screening, bekræftelse og titrering. Antallet af deltagere med positivt antistof antistof (ADA) af M7824 blev rapporteret.
Før dosis, dag 15, 43, 85 og hver 6. ugentlig indtil progression eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 3 år
Dosis-eskaleringsdel: Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Dato for randomisering op til 2 år
BOR blev vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. BOR blev defineret som summen af ​​fuldstændig respons og delvis respons (CR+PR). For mållæsioner (TL'er) blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​største diameter (SLD) af TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'en som reference.
Dato for randomisering op til 2 år
Udvidelsesdel: Bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Dato for randomisering op til 2 år
BOR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1. BOR blev defineret som summen af ​​CR og PR. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i SLD for TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'en som reference.
Dato for randomisering op til 2 år
Udvidelsesdel: BOR ifølge RECIST 1.1 som bedømt af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 2 år
BOR pr. Uafhængig Endpoint Review Committee (IRC) bedømmelse blev bestemt i henhold til RECIST 1.1. BOR er defineret som summen af ​​CR og PR. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i SLD for TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD'en som reference.
Op til 2 år
Udvidelsesdel: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons i henhold til RECIST 1.1 som bedømt af IRC blev defineret som tiden fra første bekræftede respons til den første dokumenterede sygdomsprogression, der efterfølgende blev bekræftet. Det blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 2 år
Udvidelsesdel: Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsbekæmpelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR. BOR pr. IRC-bedømmelse blev bestemt i henhold til RECIST 1.1. BOR er defineret som summen af ​​CR og PR. For TL'er blev CR defineret som forsvinden af ​​alle TL'er; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i SLD for TL'erne, idet man tog udgangspunkt i SLD som reference.
Op til 2 år
Udvidelsesdel: Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Dato for randomisering indtil død eller progressiv sygdom vurderet op til 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev vurderet som RECIST v1.1 som bedømt af IRC. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD, idet der tages udgangspunkt i den mindste SLD, der er registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Dato for randomisering indtil død eller progressiv sygdom vurderet op til 2 år
Udvidelsesdel: Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Dato for randomisering indtil død vurderet op til 2 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Dato for randomisering indtil død vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200647-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger