Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSB0011359C (M7824) osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin, usean nousevan annoksen koe MSB0011359C:n (M7824) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, biologisen ja kliinisen aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia Aasiassa valikoituihin indikaatioihin.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida MSB0011359C:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimus koostuu annoksen nosto-osasta ja laajennusosasta osallistujilla, joilla on metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa tavanomaista tehokasta hoitoa tai standardihoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japani
        • National Cancer Center East, Department of Experimental Therapeutics
      • Kashiwa, Japani
        • National Cancer Center East, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Kitaadachi-gun, Japani
        • Saitama Cancer Center
      • Matsuyama, Japani
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama, Japani
        • Kinki University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center, Department of Experimental Therapeutics
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center, Department of hepatobiliary and pancreatic oncology
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastroenterology
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cancer Center, Department of Gastrointestinal Surgery
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital; Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kykenee ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja oli allekirjoittanut asianmukaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen kokeilutoimien suorittamista
  • Tukikelpoiset mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään (>=)20-vuotiaita
  • Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn tila (ECOG) on 0–1 kokeen tullessa
  • Elinajanodote >=12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riittävä hematologinen toiminta määritettynä valkosolujen (WBC) määrällä >=3*10^9/litra, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >=1,5*10^9/litra, lymfosyyttien määrä >=0,5* 10^9/litra, verihiutaleiden määrä >=75*10^9/litra ja hemoglobiini (Hgb) >= 9 grammaa desilitraa kohti (g/dl) (ilman verensiirtoa)
  • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso <=1,5 × normaalin yläraja (ULN), ASAT-taso <= 2,5 × ULN ja ALT-taso <= 2,5 × ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla > 50 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan tai kreatiniinipuhdistuman mittauksella 24 tunnin virtsankeräyksestä

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa ja muut toimenpiteet
  • Syöpähoito 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista, esimerkiksi syto-pelkistävä hoito, sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista luuhun kohdistettua sädehoitoa), immuunihoito tai sytokiinihoito
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa)
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista; tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttäminen 28 päivän sisällä ennen koehoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole tässä tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä (hoidettu parantavalla tarkoituksella) viimeisen viiden vuoden aikana tai tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ viimeiset 3 vuotta
  • Nopeasti etenevä sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kyvyttömyyteen sietää hoitoa tai koetoimenpiteitä
  • Aktiiviset tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet, paitsi yllä luetelluissa melanoomaspesifisessä keskushermostossa (CNS)
  • Kaikkien elinsiirtojen vastaanottaminen, mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosuppressiota (esim. sarveiskalvonsiirto, hiustensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MSB0011359C (M7824)
Lääke: MSB0011359C
Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet, saivat MSB0011359C:tä suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan kahden viikon välein enintään 12 kuukauden ajan, kunnes todettiin etenevä sairaus (PD), myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa tutkimus- tai tutkimuslääkkeestä vetäytymisen kriteeri. ) tapahtuu.
Muut nimet:
  • M7824

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3 asti
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa arvosana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 haittatapahtumaa, jonka tutkija ja/tai sponsori epäili liittyvän tutkimuslääkkeeseen (IMP) ja joka tapahtui turvallisuuden seurantakomitean vahvistamalla DLT-arviointijaksolla ( SMC) on olennainen IMP-hoidon kannalta.
Perustaso viikkoon 3 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen enintään 30 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen arvioitiin enintään noin 5 vuodeksi
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen enintään 30 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen arvioitiin enintään noin 5 vuodeksi
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE) NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen enintään 30 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen arvioitiin enintään noin 5 vuodeksi
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE-t, ilmoitettiin.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen enintään 30 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen arvioitiin enintään noin 5 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: M7824:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2,8,15,29,43
Cmax on suurin havaittu seerumikonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2,8,15,29,43
Annoksen suurennusvaihe: M7824:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2,8,15,29,43
t1/2 oli aika, jonka mitattiin pitoisuuden alenemiseen puolella, määritettynä arvona 0,693/Lambda z, tässä Lambda z oli terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka määritettiin log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen seerumin pitoisuuksista. vaihe.
Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 2,8,15,29,43
Annoksen suurennusvaihe: seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) M7824
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15, 29, 43
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLOQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15, 29, 43
Annoksen suurennusvaihe: M7824:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15, 29, 43
AUC(0-inf) arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Ennen annosta, 0, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 8, 15, 29, 43
Annoksen korotusvaihe: Osallistujien määrä, joilla on positiiviset seerumin lääkkeen vastaisten M7824-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivät 15, 43, 85 ja joka 6. viikko hoidon etenemiseen tai hoidon loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
M7824-vasta-aineiden havaitseminen suoritettiin käyttämällä validoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECL), jossa oli seulonnan, vahvistuksen ja titrauksen porrastettu testaus. Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) M7824.
Ennen annosta, päivät 15, 43, 85 ja joka 6. viikko hoidon etenemiseen tai hoidon loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan
Annoksen suurennusosa: Parhaan kokonaisvasteen (BOR) saaneiden osallistujien määrä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä enintään 2 vuotta
Tutkija arvioi BOR:n Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. BOR määriteltiin täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen (CR+PR) summaksi. Kohdeleesioille (TL:ille) CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi TL:ien suurimman halkaisijan (SLD) summassa, kun viitearvoksi otettiin lähtötason SLD.
Satunnaistamisen päivämäärä enintään 2 vuotta
Laajennusosa: Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä enintään 2 vuotta
Tutkija arvioi BOR:n RECIST-version 1.1 mukaisesti. BOR määriteltiin CR:n ja PR:n summaksi. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) laskuksi TL:iden SLD:ssä, kun viitearvona otettiin lähtötason SLD.
Satunnaistamisen päivämäärä enintään 2 vuotta
Laajennusosa: BOR RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
BOR per Independent Endpoint Review Committee (IRC) -päätös määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti. BOR määritellään CR:n ja PR:n summana. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) laskuksi TL:iden SLD:ssä, kun viitearvona otettiin lähtötason SLD.
Jopa 2 vuotta
Laajennusosa: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
IRC:n arvioima RECIST 1.1:n mukainen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka myöhemmin vahvistettiin. Se analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 2 vuotta
Laajennusosa: Taudintorjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallintaprosentti määriteltiin BOR-potilaiden prosenttiosuutena. BOR per IRC-arvio määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti. BOR määritellään CR:n ja PR:n summana. TL:ille CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SLD:ssä, kun viitearvoksi otettiin lähtötason SLD.
Jopa 2 vuotta
Laajennusosa: Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan tai etenevään sairauteen arvioituna enintään 2 vuotta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointi on dokumentoitua PD:n puuttuessa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioitiin RECIST v1.1:ksi IRC:n arvioimana. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan tai etenevään sairauteen arvioituna enintään 2 vuotta
Laajennusosa: Overall Survival (OS) -aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti arvioituna enintään 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärä kuolemaan asti arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200647-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia