Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin + Diclofenac Gel ved akutte rygsmerter eller nakkesmerter

5. februar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, kontrolleret multicenter-parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af en topisk påført kombination indeholdende diclofenac 2 % + capsaicin 0,075 % (2 g formulering pr. påføring; 2 gange dagligt i 5 dage) sammenlignet med placebo samt diclofenac 2 % og capsaicin 0,075 % hos patienter med akutte ryg- eller nakkesmerter

Dette randomiserede, kontrollerede multicenter parallelgruppeforsøg vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk formuleringsgel af kombinationen af ​​diclofenac og capsaicin sammenlignet med geler med diclofenac alene, capsaicin alene og placebo til behandling af akutte rygsmerter eller nakke. smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
746

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke ved besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år med aktuel diagnose af akutte rygsmerter eller af nakkesmerter i mindst 24 timer, men mindre end 21 dage
  • Akutte rygsmerter eller akutte nakkesmerter, der resulterer i smerte ved bevægelse (POM) >= 50 mm (Visuel Analog skala 0-100) for mindst én POM-procedure ud af 5 standardiserede procedurer.
  • Følsomhed over for algometrisk tryk på det smertefulde triggerpunkt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder eksklusive den aktuelle episode
  • Operation på grund af ryg- eller nakkesmerter eller genoptræning på grund af ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Ryg- eller nakkesmerter, der kan tilskrives en specifik identificerbar årsag (f. diskusprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumor)
  • Traumer eller belastninger af ryg- eller nakkemuskler inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående brug inden for de sidste 3 dage før besøg 1 eller samtidig brug af antiinflammatoriske lægemidler, heparinoider, muskelafslappende midler eller analgetika. Langtidsvirkende glukokortikoider skal være seponeret 10 dage før studiestart. Spinalinjektioner burde have været afbrudt i god tid (forskerens vurdering) før patientindskrivning for at muliggøre fuldstændig udvaskning af den aktive ingrediens baseret på investigators vurdering
  • Ikke-farmakologisk behandling (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeplaster, varmedunk), eller massage, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation) eller lokalt påført farmakologisk produkt til ryg- eller nakkeområdet 24 timer før studiestart og i studieperioden
  • Kendt alvorlig hepatocellulær insufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger baseret på investigators vurdering eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe patientens eller stedets personales sikkerhed i fare eller undersøgelsesoverholdelse baseret på investigatorens vurdering.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer.
  • Patienter, hvor anfald af astma, bronkospasme, rhinitis eller nældefeber blev fremkaldt ved indtagelse af acetylsalicylsyre (ASS) eller andre NSAID'er
  • Irriteret hud (baseret på efterforskerens vurdering), hudsår, eksem eller åbne skader på applikationsstedet
  • Negativ erfaring i fortiden med varmebehandlinger for muskelproblemer
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde forsøgskrav baseret på efterforskernes vurdering
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Diclofenac
Medicin: Diclofenac
Eksperimentel: Diclofenac og capsaicin
Fast dosis kombination
Medicin: Diclofenac
Medicin: Capsaicin
Aktiv komparator: Capsaicin
Medicin: Capsaicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i POM mellem baseline og dag 2 aften, 1 time efter lægemiddelpåføring
Tidsramme: Baseline og dag 2
Smerte ved bevægelse (POM) blev brugt til at vurdere smertemåling for ryg- og nakkesmerter. De standardiserede bevægelser er fastlagt, som målingen blev foretaget for. POMwp var det POM-mål, der gav den højeste score ved baseline; dvs. POM af værste procedure. Smerteintensiteten blev vurderet i hvile efter at have stået i oprejst stilling relativt ubevægelig i 1 minut. Smerten blev evalueret ved at spørge patienten 'Hvordan ville du vurdere din smerte lige nu?' og ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 centimeter (cm), hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = værst mulig smerte. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for POMwp i cm.
Baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 72 timer (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Tidsramme: 0 til 72 timer efter behandlingsstart
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 72 timer, dvs. i de første tre behandlingsdage ved brug af trapezreglen divideret med observationstiden. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnit og standardfejl for POMwp AUC (0-72 timer) i centimeter (cm). AUC repræsenterer POMwp som et gennemsnit over de første 3 behandlingsdage (dag 1 til dag 4 morgen) - det er her ikke ment som en farmakokinetisk (PK) parameter (koncentration over tid).
0 til 72 timer efter behandlingsstart
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 120 timer (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Tidsramme: 0 til 120 timer efter behandlingsstart
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 120 timer, dvs. de første fem behandlingsdage ved brug af trapezreglen divideret med observationstiden. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnit og standardfejl for POMwp AUC (0-120 timer) i centimeter (cm). AUC repræsenterer POMwp som et gennemsnit over de første 5 behandlingsdage (dag 1 til dag 6 morgen) - det er ikke ment her som en PK-parameter (koncentration over tid).
0 til 120 timer efter behandlingsstart
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 2
Dette resultat måler mønstret for antallet af patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % fra baseline 1 time efter dosering på dag 2 aften.
Baseline og dag 2
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 2
Dette resultat måler mønstret for antallet af patienter med et fald i POMwp på mindst 50 % fra baseline 1 time efter dosering på dag 2 aften.
Baseline og dag 2
Ændring fra baseline i POMwp (cm) på dag 6 morgen
Tidsramme: Baseline og dag 6
Smerte ved bevægelse (POM) blev brugt til at vurdere smertemåling for ryg- og nakkesmerter. De standardiserede bevægelser er fastlagt, som målingen blev foretaget for. POMwp var det POM-mål, der gav den højeste score ved baseline; dvs. POM af værste procedure. Smerteintensiteten blev vurderet i hvile efter at have stået i oprejst stilling relativt ubevægelig i 1 minut. Smerten blev evalueret ved at spørge patienten 'Hvordan ville du vurdere din smerte lige nu?' og ved at bruge en visuel analog skala (VAS), der går fra 0-10 cm, hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = værst mulig smerte. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for POMwp i centimeter (cm).
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i trykalgoritme (PA) på dag 2 aften, før lægemiddelpåføring
Tidsramme: Baseline og dag 2
PA er en metode beskrevet til at bestemme tryksmertetærskel (PPT) ved at påføre kontrolleret tryk på et givet kropspunkt. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for PA.
Baseline og dag 2
Ændring fra baseline i trykalgoritme (PA) på dag 6 morgen
Tidsramme: Baseline og dag 6
PA er en metode beskrevet til at bestemme tryksmertetærskel (PPT) ved at påføre kontrolleret tryk på et givet kropspunkt. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for PA.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger