Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin + Diclofenac Gel ved akutte rygsmerter eller nakkesmerter

5. februar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, kontrolleret multicenter-parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af en topisk påført kombination indeholdende diclofenac 2 % + capsaicin 0,075 % (2 g formulering pr. påføring; 2 gange dagligt i 5 dage) sammenlignet med placebo samt diclofenac 2 % og capsaicin 0,075 % hos patienter med akutte ryg- eller nakkesmerter

Dette randomiserede, kontrollerede multicenter parallelgruppeforsøg vil vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk formuleringsgel af kombinationen af ​​diclofenac og capsaicin sammenlignet med geler med diclofenac alene, capsaicin alene og placebo til behandling af akutte rygsmerter eller nakke. smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Tyskland, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Tyskland, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke ved besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år med aktuel diagnose af akutte rygsmerter eller af nakkesmerter i mindst 24 timer, men mindre end 21 dage
  • Akutte rygsmerter eller akutte nakkesmerter, der resulterer i smerte ved bevægelse (POM) >= 50 mm (Visuel Analog skala 0-100) for mindst én POM-procedure ud af 5 standardiserede procedurer.
  • Følsomhed over for algometrisk tryk på det smertefulde triggerpunkt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 3 eller flere episoder med ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder eksklusive den aktuelle episode
  • Operation på grund af ryg- eller nakkesmerter eller genoptræning på grund af ryg- eller nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Ryg- eller nakkesmerter, der kan tilskrives en specifik identificerbar årsag (f. diskusprolaps, spondylolistese, osteomalaci, inflammatorisk arthritis, metaboliske, neurologiske sygdomme eller tumor)
  • Traumer eller belastninger af ryg- eller nakkemuskler inden for de sidste 3 måneder
  • Forudgående brug inden for de sidste 3 dage før besøg 1 eller samtidig brug af antiinflammatoriske lægemidler, heparinoider, muskelafslappende midler eller analgetika. Langtidsvirkende glukokortikoider skal være seponeret 10 dage før studiestart. Spinalinjektioner burde have været afbrudt i god tid (forskerens vurdering) før patientindskrivning for at muliggøre fuldstændig udvaskning af den aktive ingrediens baseret på investigators vurdering
  • Ikke-farmakologisk behandling (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeplaster, varmedunk), eller massage, akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation) eller lokalt påført farmakologisk produkt til ryg- eller nakkeområdet 24 timer før studiestart og i studieperioden
  • Kendt alvorlig hepatocellulær insufficiens, alvorlig nyreinsufficiens eller Gilberts syndrom (Morbus Meulengracht)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre effektivitets- og sikkerhedsvurderinger baseret på investigators vurdering eller enhver igangværende klinisk tilstand, der ville bringe patientens eller stedets personales sikkerhed i fare eller undersøgelsesoverholdelse baseret på investigatorens vurdering.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer.
  • Patienter, hvor anfald af astma, bronkospasme, rhinitis eller nældefeber blev fremkaldt ved indtagelse af acetylsalicylsyre (ASS) eller andre NSAID'er
  • Irriteret hud (baseret på efterforskerens vurdering), hudsår, eksem eller åbne skader på applikationsstedet
  • Negativ erfaring i fortiden med varmebehandlinger for muskelproblemer
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde forsøgskrav baseret på efterforskernes vurdering
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Diclofenac
Medicin: Diclofenac
Eksperimentel: Diclofenac og capsaicin
Fast dosis kombination
Medicin: Diclofenac
Medicin: Capsaicin
Aktiv komparator: Capsaicin
Medicin: Capsaicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i POM mellem baseline og dag 2 aften, 1 time efter lægemiddelpåføring
Tidsramme: Baseline og dag 2
Smerte ved bevægelse (POM) blev brugt til at vurdere smertemåling for ryg- og nakkesmerter. De standardiserede bevægelser er fastlagt, som målingen blev foretaget for. POMwp var det POM-mål, der gav den højeste score ved baseline; dvs. POM af værste procedure. Smerteintensiteten blev vurderet i hvile efter at have stået i oprejst stilling relativt ubevægelig i 1 minut. Smerten blev evalueret ved at spørge patienten 'Hvordan ville du vurdere din smerte lige nu?' og ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 centimeter (cm), hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = værst mulig smerte. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for POMwp i cm.
Baseline og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 72 timer (h) (POMwp AUC(0-72 h))
Tidsramme: 0 til 72 timer efter behandlingsstart
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 72 timer, dvs. i de første tre behandlingsdage ved brug af trapezreglen divideret med observationstiden. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnit og standardfejl for POMwp AUC (0-72 timer) i centimeter (cm). AUC repræsenterer POMwp som et gennemsnit over de første 3 behandlingsdage (dag 1 til dag 4 morgen) - det er her ikke ment som en farmakokinetisk (PK) parameter (koncentration over tid).
0 til 72 timer efter behandlingsstart
POMwp Area Under the Curve (AUC) beregnet fra 0 til 120 timer (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Tidsramme: 0 til 120 timer efter behandlingsstart
Dette er et vigtigt sekundært endepunkt. AUC for POMwp beregnet fra 0 til 120 timer, dvs. de første fem behandlingsdage ved brug af trapezreglen divideret med observationstiden. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnit og standardfejl for POMwp AUC (0-120 timer) i centimeter (cm). AUC repræsenterer POMwp som et gennemsnit over de første 5 behandlingsdage (dag 1 til dag 6 morgen) - det er ikke ment her som en PK-parameter (koncentration over tid).
0 til 120 timer efter behandlingsstart
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 2
Dette resultat måler mønstret for antallet af patienter med et fald i POMwp på mindst 30 % fra baseline 1 time efter dosering på dag 2 aften.
Baseline og dag 2
Antal patienter med et fald i POMwp på mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 2
Dette resultat måler mønstret for antallet af patienter med et fald i POMwp på mindst 50 % fra baseline 1 time efter dosering på dag 2 aften.
Baseline og dag 2
Ændring fra baseline i POMwp (cm) på dag 6 morgen
Tidsramme: Baseline og dag 6
Smerte ved bevægelse (POM) blev brugt til at vurdere smertemåling for ryg- og nakkesmerter. De standardiserede bevægelser er fastlagt, som målingen blev foretaget for. POMwp var det POM-mål, der gav den højeste score ved baseline; dvs. POM af værste procedure. Smerteintensiteten blev vurderet i hvile efter at have stået i oprejst stilling relativt ubevægelig i 1 minut. Smerten blev evalueret ved at spørge patienten 'Hvordan ville du vurdere din smerte lige nu?' og ved at bruge en visuel analog skala (VAS), der går fra 0-10 cm, hvor 0 cm = ingen smerte til 10 cm = værst mulig smerte. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for POMwp i centimeter (cm).
Baseline og dag 6
Ændring fra baseline i trykalgoritme (PA) på dag 2 aften, før lægemiddelpåføring
Tidsramme: Baseline og dag 2
PA er en metode beskrevet til at bestemme tryksmertetærskel (PPT) ved at påføre kontrolleret tryk på et givet kropspunkt. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for PA.
Baseline og dag 2
Ændring fra baseline i trykalgoritme (PA) på dag 6 morgen
Tidsramme: Baseline og dag 6
PA er en metode beskrevet til at bestemme tryksmertetærskel (PPT) ved at påføre kontrolleret tryk på et givet kropspunkt. Resultaterne præsenteret her er justeret gennemsnitlig ændring fra baseline og standardfejl for PA.
Baseline og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner