Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Capsaicin + Diklofenak w ostrym bólu pleców lub szyi

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek stosowanej miejscowo kombinacji zawierającej 2% diklofenaku + 0,075% kapsaicyny (2 g preparatu na aplikację; 2 razy dziennie przez 5 dni) w porównaniu z placebo , a także Diklofenak 2% i kapsaicyna 0,075% u pacjentów z ostrym bólem pleców lub szyi

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i tolerancję miejscowego preparatu w postaci żelu zawierającego połączenie diklofenaku i kapsaicyny w porównaniu z żelami zawierającymi sam diklofenak, samą kapsaicynę i placebo w leczeniu ostrego bólu pleców lub karku ból

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
746

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • University Clinic of Headache, Private Practice, Moscow
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
        • State Budget.Hlthcare Inst.City Outpatient dept #123,Therapy
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Medical Centre "Reavita", Therapy Dept., St. Petersburg
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • St.Petersburg State Budget.Hlthcare Inst.City Outpat.dep#107
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GMBH, Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Praxis Dr. Steinebach, Essen
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Praxis Dr. Schaefer, 45355 Essen
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Gilching, Niemcy, 82205
        • Praxis Dr. Pabst, Gilching
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Praxis Dr. Dahmen, 22415 Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50933
        • Sport- und Präventionsmedizinische Praxis, 50933 Köln
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Dünnwaldpraxis, Köln
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • Praxis Dr. Klein, Künzing
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Rheinbach, Niemcy, 53359
        • Anästhesiologie Rheinbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda podczas wizyty 1 zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat z aktualnym rozpoznaniem ostrego bólu pleców lub szyi utrzymującego się co najmniej 24 godziny, ale krócej niż 21 dni
  • Ostry ból pleców lub ostry ból szyi powodujący ból podczas ruchu (POM) >= 50 mm (wizualna skala analogowa 0-100) dla co najmniej jednej procedury POM z 5 standardowych procedur.
  • Wrażliwość na nacisk algometryczny na bolesny punkt spustowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia 3 lub więcej epizodów bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyłączeniem obecnego epizodu
  • Operacja z powodu bólu pleców lub szyi lub rehabilitacja z powodu bólu pleców lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ból pleców lub szyi, który można przypisać jakiejkolwiek konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczynie (np. wypadanie krążka międzykręgowego, kręgozmyk, osteomalacja, zapalenie stawów, choroby metaboliczne, neurologiczne lub guz)
  • Uraz lub nadwyrężenie mięśni pleców lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 dni przed Wizytą 1 lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, heparynoidów, środków zwiotczających mięśnie lub leków przeciwbólowych. Długo działające glukokortykoidy musiały zostać odstawione 10 dni przed włączeniem do badania. Wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego należy przerwać w odpowiednim czasie (według oceny badacza) przed włączeniem pacjenta do badania, aby umożliwić całkowite wypłukanie substancji czynnej w oparciu o ocenę badacza
  • Leczenie niefarmakologiczne (fizjoterapia, obróbka cieplna (np. plaster rozgrzewający, butelka z gorącą wodą) lub masaż, akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) lub produkt farmakologiczny nakładany miejscowo na okolice pleców lub szyi 24 godziny przed rozpoczęciem badania i podczas okresu badania
  • Znana ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub zespół Gilberta (Morbus Meulengracht)
  • Każdy inny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub personelu ośrodka lub zgodności badania na podstawie oceny badacza.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na składniki aktywne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, u których napady astmy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub pokrzywka zostały przyspieszone przez przyjęcie kwasu acetylosalicylowego (ASS) lub innych NLPZ
  • Podrażniona skóra (według oceny badacza), rany skórne, egzema lub otwarte rany w miejscu aplikacji
  • Negatywne doświadczenia w przeszłości z obróbką cieplną w przypadku dolegliwości mięśniowych
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania opartych na ocenie badacza
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Diklofenak
Lek: Diklofenak
Eksperymentalny: Diklofenak i kapsaicyna
Kombinacja stałej dawki
Lek: Diklofenak
Lek: Kapsaicyna
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Lek: Kapsaicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana POM między wartością wyjściową a dniem 2 wieczorem, 1 godzinę po zastosowaniu leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ból przy ruchu (POM) wykorzystano do oceny pomiaru bólu pleców i szyi. Ustalono znormalizowane ruchy, dla których wykonano pomiar. POMwp był miarą POM, która dała najwyższy wynik na początku badania; tj. POM najgorszej procedury. Natężenie bólu oceniano w spoczynku po staniu w pozycji pionowej względnie bez ruchu przez 1 minutę. Ból oceniano, zadając pacjentowi pytanie „Jak oceniłbyś teraz swój ból?” oraz przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10 centymetrów (cm), gdzie 0 cm = brak bólu do 10 cm = najgorszy możliwy ból. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla POMwp w cm.
Linia bazowa i dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMwp Powierzchnia pod krzywą (AUC) obliczona od 0 do 72 godzin (godz.) (POMwp AUC(0-72 godz.))
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. AUC dla POMwp obliczono od 0 do 72 h, czyli dla pierwszych trzech dni leczenia stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia i błąd standardowy dla POMwp AUC (0-72 h) w centymetrach (cm). AUC reprezentuje POMwp jako średnią z pierwszych 3 dni leczenia (Dzień 1 do dnia 4 rano) – nie jest to tutaj rozumiane jako parametr farmakokinetyczny (PK) (stężenie w czasie).
0 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
POMwp Powierzchnia pod krzywą (AUC) obliczona od 0 do 120 godzin (h) (POMwp AUC(0-120 h))
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Jest to kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. AUC dla POMwp obliczono od 0 do 120 h, czyli dla pierwszych pięciu dni leczenia stosując regułę trapezów podzieloną przez czas obserwacji. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia i błąd standardowy dla POMwp AUC (0-120 h) w centymetrach (cm). AUC reprezentuje POMwp jako średnią z pierwszych 5 dni leczenia (Dzień 1 do dnia 6 rano) – nie jest tu rozumiany jako parametr PK (stężenie w czasie).
0 do 120 godzin po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ten wynik mierzy wzorzec liczby pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 30% od linii podstawowej po 1 godzinie po podaniu dawki w dniu 2 wieczorem.
Linia bazowa i dzień 2
Liczba pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
Ten wynik mierzy wzorzec liczby pacjentów ze spadkiem POMwp o co najmniej 50% od linii podstawowej po 1 godzinie po podaniu dawki w dniu 2 wieczorem.
Linia bazowa i dzień 2
Zmiana od linii podstawowej w POMwp (cm) w dniu 6 rano
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
Ból przy ruchu (POM) wykorzystano do oceny pomiaru bólu pleców i szyi. Ustalono znormalizowane ruchy, dla których wykonano pomiar. POMwp był miarą POM, która dała najwyższy wynik na początku badania; tj. POM najgorszej procedury. Natężenie bólu oceniano w spoczynku po staniu w pozycji pionowej względnie bez ruchu przez 1 minutę. Ból oceniano, zadając pacjentowi pytanie „Jak oceniłbyś teraz swój ból?” oraz przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 cm = brak bólu do 10 cm = najgorszy możliwy ból. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od linii bazowej i błąd standardowy dla POMwp w centymetrach (cm).
Wartość bazowa i dzień 6
Zmiana od linii bazowej w algometrii ciśnieniowej (PA) w dniu 2 wieczorem, przed podaniem leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
PA to metoda opisana w celu określenia progu bólu uciskowego (PPT) poprzez zastosowanie kontrolowanego nacisku na dany punkt ciała. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla PA.
Linia bazowa i dzień 2
Zmiana od linii bazowej w algometrii ciśnienia (PA) w dniu 6 rano
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 6
PA to metoda opisana w celu określenia progu bólu uciskowego (PPT) poprzez zastosowanie kontrolowanego nacisku na dany punkt ciała. Przedstawione tutaj wyniki to skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej i błąd standardowy dla PA.
Wartość bazowa i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1358.1
  • 2015-000404-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami