Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​RO5459072 hos deltagere med primært Sjogrens syndrom

5. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2A-studie for at vurdere effektiviteten af ​​RO5459072 hos patienter med primært Sjogrens syndrom

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-behandlingsarm, parallel-gruppe undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af RO5459072 behandling på sygdomsaktivitet og symptomer på Sjogrens syndrom hos voksne deltagere med moderat til svær primær Sjogrens syndrom. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 18 uger (inklusive screening).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts and The London NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Royal Hallamshire Hospital
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-7127
        • Denver Arthritis Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh Gupta - PP
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne, Paris
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • C.H.U. Ambroise Pare (AP-HP)
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche; Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie; Immunologie Rhumatologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MedPolonia
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Niepubliczny Opieki Zdrowotnej; Reumatika - Ctr Reum.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao,E.P.E.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af primær Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier
  • ESSDAI-score større end eller lig med (>/=) 5
  • ESSPRI score >/=5
  • Forhøjede serumtitre af anti-Sjogrens syndrom-relateret antigen A (anti-SSA) og/eller anti-Sjogrens syndrom-relaterede antigen B (anti-SSB) antistoffer ved screening
  • Negativ graviditetstest ved screening og baseline (kun for kvinder)
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og restriktioner, herunder foranstaltninger til forebyggelse af graviditet og restriktioner for sæddonation

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af sekundært Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede AECG-kriterier
  • Alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom
  • Systemisk immunsuppressiv terapi, cyclophosphamid eller B-celledepleterende terapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Kortikosteroidbehandling, der overstiger 7,5 mg prednisonækvivalenter pr. dag
  • Et positivt testresultat for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose eller enhver anden aktiv virus-, svampe-, gær- eller bakterieinfektion ved screening
  • En historie, der tyder på nedsat immunfunktion eller andre forhold, der disponerer deltagerne for alvorlig infektion
  • En historie med lymfom, myelom eller monoklonal gammopati af ukendt betydning (MGUS) eller enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af fibromyalgi eller betydelig depression
  • At have nogen samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for individet
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund
  • Kvinder, der ammer, ammer eller planlægger at amme
  • Brug af anden forbudt medicin (moderat eller potent hæmmere af CYP3A4; stærke inducere af CYP3A4; stærke hæmmere af transportøren P-glycoprotein [P-gp]; følsomme substrater af CYP3A4 med et snævert terapeutisk indeks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt sammen med mad.
Eksperimentel: RO5459072
RO5459072 i en dosis på 100 milligram (som kapsler) vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: RO5459072
RO5459072 i en dosis på 100 milligram (som kapsler) vil blive indgivet oralt 2 gange dagligt sammen med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score er defineret som deltagere med et absolut fald på ≥ 3 point i ESSDAI-score. ESSDAI er lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks udviklet af EULAR-konsortiet bestående af 44 elementer i 12 organspecifikke 'domæner' (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, nyre, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk , biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet). En score ≥ 5 betragtes som moderat eller svær sygdomsaktivitet, og en klinisk relevant ændring i ESSDAI-score er defineret som et absolut fald på ≥ 3 point.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et klinisk relevant fald i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: 12 uger
Effekten af ​​RO5459072 hos patienter med primær Sjogrens Syndrom sygdom evalueres i forhold til procentdelen af ​​deltagere med et klinisk relevant fald i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) Score, hvor et klinisk relevant fald i ESSPRI-score er defineret som en fald på ≥ 1 point. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af 3 spørgsmål, der dækker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 3 individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
12 uger
Ændring fra baseline i ESSDAI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSDAI er et lægevurderet sygdomsaktivitetsindeks for primært Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Det består af 44 genstande i 12 organspecifikke 'domæner', der bidrager til sygdomsaktivitet (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, renal, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk). Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. En samlet score beregnes derefter som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. Samlet score beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores (spænder fra 0 (bedst) til 123 (dårligste aktivitet).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI)-score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks for primær Sjögrens syndrom udviklet af EULAR-konsortiet. Den består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som middelværdien af ​​de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental score er defineret som ændringen i score mellem baseline (Uge -1) og uge 12. SF-36 blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøg. SF-36 bestod af 36 spørgsmål, der dækkede 8 domæner (generel sundhed, fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig, mental sundhed og vitalitet), hvor hvert domæne scorede på en skala 0- 100 (en score på 0 = maksimal handicap og en score på 100 = ingen handicap). Rapporteret her er scoren på domænet for mental sundhed.
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Fysisk score er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. SF-36 blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og ved behandlingsbesøg. SF-36 bestod af 36 spørgsmål, der dækkede 8 domæner (generel sundhed, fysisk funktion, rollefungerende fysisk, kropslig smerte, social funktion, rollefungerende følelsesmæssig, mental sundhed og vitalitet), hvor hvert domæne scorede på en skala 0- 100. (en score på 0 = maksimal handicap og en score på 100 = ingen handicap)
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI tørhedskomponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) tørhedskomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. Tørhedskomponentscoren varierede fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i ESSPRI Fatigue Component Score i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) træthedskomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI-scoren består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI) smertekomponentscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) smertekomponentscore er defineret som ændringen i score mellem baseline (uge -1) og uge 12. ESSPRI-scoren består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerter (artikulær og/eller muskulær). Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (Hvert domæne scorede på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom).
Baseline (Uge -1), Uge 12
Ændring fra baseline i tåreflowhastighed i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ikke-stimuleret tåreproduktionshastighed blev målt fra begge øjne (uden brug af analgetika/bedøvelsesdråber) ved baseline og ved behandlingsbesøg ved brug af Schirmer-metoden. En tynd strimmel filterpapir (Schirmer-strimmel, f.eks. 35 x 5 mm) blev anbragt ved overgangen mellem de laterale og midterste tredjedele af det nedre øjenlåg i hvert øje. Den maksimale længde af befugtning langs strimlen ved afslutningen af ​​testperioden blev målt.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i mekanisk stimuleret spytstrømningshastighed i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i mekanisk stimuleret spytstrømningshastighed er defineret som ændringen i flow (mL/min) mellem baseline (uge -1) og uge 2, uge ​​6 og uge 12. Ved hjælp af en mekanisk stimuleringsmetode af et stykke neutral voks, paraffin, silikone, tyggegummi uden smag eller lignende tygbart, ikke-smagsfrit, ikke-absorberende materiale, blev patienterne instrueret i at tygge i en periode på 5 minutter. Den stimulerede spytstrømningshastighed blev beregnet under antagelse af en vægtfylde på 1 (dvs. 1 ml spyt = 1 g) og udtrykt i ml pr. minut.
Baseline, uge ​​2, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen A i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen A er en type antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i anti-Sjögrens-syndrom-relateret antigen B i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Anti-Sjögrens syndrom-relateret antigen B er en type antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i reumatoid faktor i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Rheumatoid faktor er en type auto-antistof, der findes i auto-antistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i total immunoglobulin G (IgG) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Total IgG er en type autoantistof, der findes i autoantistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændring fra baseline i total immunoglobulin M (IgM) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12
Total IgM er en type autoantistof, der findes i autoantistoftiterne.
Baseline, uge ​​6 og uge 12
Minimum koncentration (Cmin) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Minimum observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Maksimal koncentration (Cmax) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig koncentration (gennemsnit) af RO5459072
Tidsramme: Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration (masse/volumen)
Uge 2, uge ​​6 og uge 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP30037
  • 2015-004476-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner