Multimodal overvågning af føtal risiko for betændelse ved for tidligt for tidligt brud på membraner (MuMFI-PPROM)
Multimodales Monitoring Des Fetalen Inflammationsrisikos Bei frühem Vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er en af de førende årsager til for tidlig fødsel og uønskede neonatale resultater. Mellem 24 0/7 og 34 0/7 uger af graviditeten er forlængelse af graviditeten den anbefalede fremgangsmåde for at reducere risikoen for præmaturitet i de fleste lande. En intra-amniotisk infektion, der resulterer i føtalt inflammatorisk respons-syndrom (FIRS) eller tidligt opstået neonatal sepsis (EOS), er ofte forbundet med høj morbiditet og mortalitet.
Standardovervågning inkluderer moderens respons på inflammation (dvs. maternelle serumparametre) såvel som føtale tegn på akut FIRS (dvs. føtal takykardi, højt cytokinniveau i fostervand opnået ved fostervandsprøve). Ændringer i føtale EKG-parametre er også et tegn på en akut FIRS.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilstrækkelig parameter til overvågning af en mulig igangværende intra-amnioninfektion. Andre undersøgelser har rapporteret en sammenhæng mellem vaginal væske interleukin 6 (IL6) indsamlet non-invasivt og risikoen for FIRS og EOS. Information opnået ved computeriseret føtal EKG-analyse kan være egnet til at opdage tidlige tegn på føtal infektion før manifestationen af FIRS.
Med implementeringen af en vaginal væskeopsamler er det muligt at detektere vaginalvæskens cytokin i den kliniske hverdag. Med forbedringen af føtal EKG-overvågning er det muligt at registrere føtal EKG dagligt. Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem disse nye parametre og begyndelsen af føtal infektion før manifestationen af en alvorlig systemisk føtal betændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
- St. Elisabeth Hospital Halle
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Maternity clinic, University of Leipzig
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Maternity Clinic, Jena University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af for tidlig ruptur af fosterets membraner
- Graviditet mellem 24 0/7 og 34 0/7 ugers graviditet
- Evne til at give informeret samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på akut fostervandsinfektionssyndrom
- uafhængig indikation for hasteaflevering
- Aktivt arbejde
- Mangler informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
daglig multimodal monitorering under graviditet efter PPROM, Analyse af neonatale rutineparametre og histologisk undersøgelse af placenta
|
Daglig monitorering af skedevæske IL6 og føtalt EKG.
Daglig moderens overvågning og levering i henhold til standard operationsprocedure.
Post partum diagnose af FIRS eller EOS ved analyse af IL6 fra føtalt navlestrengsblod og kliniske tegn på sepsis.
Diagnose af histologisk fostervandsinfektion ved histologisk analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Odds-ratio for alvorlig føtal/tidligt indsættende neonatal infektion
Tidsramme: postpartum et point vurdering/ første tre dage efter fødslen
|
kombineret udfald - rate af: tidligt indsættende neonatal sepsis, forhøjet IL6-koncentration i navlestrengsblodprøve, histologiske tegn på funisitis
|
postpartum et point vurdering/ første tre dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombineret neonatalt negativt resultat
Tidsramme: 28 dage
|
hyppighed af svær intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis, sepsis med sen indtræden, skader på hvide substanser inden for de første 28 dage af livet
|
28 dage
|
|
sent opstået neonatal sepsis
Tidsramme: 28 dage
|
klinisk sepsis efter de første 72 timer af livet
|
28 dage
|
|
Alvorlig neonatal hjerneblødning
Tidsramme: 28 dage
|
IVH II+IV°
|
28 dage
|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 28 dage
|
NEC
|
28 dage
|
|
navlestrengsblod IL 6 koncentration
Tidsramme: første dag efter levering
|
IL-6-koncentration i navlestrengsblodprøve efter fødslen eller i føtalt serum i løbet af den første time af livet
|
første dag efter levering
|
|
neonatal tidligt indsættende sepsis
Tidsramme: Tre dage
|
klinisk sepsis i løbet af de første 72 timer af livet
|
Tre dage
|
|
histologisk funisitis
Tidsramme: første dag efter levering
|
redline moderstadie >1, fosterstadie >0
|
første dag efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Seliger, Dr. med, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Michael Bergner, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Uwe Schneider, Prof., Maternity Clinic; Jena University Hospital
- Ledende efterforsker: Frank Bernhard Kraus, PD; PhD, Department of Laboratory Medicine; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Roland Haase, PD, Department of Pediatrics; Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Holger Stepan, Prof., Maternity clinic, University of Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MuMFI-PPROM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .