Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan og Rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

5. februar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Fimasartan og rosuvastatin, når de administreres sammen eller administreres alene som en enkelt dosis eller som multiple doser til raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, 6-sekvens, 3-perioder, 3-vejs crossover-studie. Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med det samme lægemiddel (fimasartan eller rosuvastatin) eller studielægemiddelkombination (fimasartan+rosuvastatin) på dag 1 og quaque die(qd) fra dag 4 til dag 10. Efter dag 1 og dag 10 vil dosering blive efterfulgt af farmakokinetisk prøveudtagning i 48 timer eller 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kaukasisk mand 19-55 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
  4. Forstår undersøgelsesprocedurerne i Informed Consent Form (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  2. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  3. Siddende blodtryk er mindre end 90/60 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  4. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1 (ABC)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling C)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 2 (ACB)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 3 (BAC)

Periode 1(Behandling A) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling 3)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 4 (BCA)

Periode 1(Behandling B) → Periode 2(Behandling C) → Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 5 (CAB)

Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling A) → Periode 3(Behandling B)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin
Andet: Sekvens 6 (CBA)

Periode 1(Behandling C) → Periode 2(Behandling B) → Periode 3(Behandling A)

Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver menstruation.
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: Fimasartan
Medicin: Fimasartan + Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er arealet beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede med lineær interpolationsmetode
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode
Dette resultat er den tid, det tager et lægemiddel at nå Cmax
For Fimasartan PK (Behandling A og C): Post-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i hver periode/For Rosuvastatin PK (Behandling B og C) : Efter dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Sterling, M.D, Celelion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FRC-CT-102
  • CA16652 (Anden identifikator: Celerion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner