Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig bearbejdning, familieliv, venskab og social integration hos patienter med multipel sklerose (EMOSOCIAL-MS)

24. august 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ud over de fysiske, kognitive og psykologiske symptomer, som personer med multipel sklerose (MS) oplever, er der ny forskning, som indikerer, at nogle personer med MS har et underskud i følelsesmæssig behandling, specifikt genkendelse af ansigtspåvirkninger. Følelsesmæssig bearbejdning defineres som "et centralt aspekt af social kognition". Modeller for social kognition indikerer, at følelsesmæssig bearbejdning er en væsentlig komponent i interpersonelle relationer. Manglen på præcist at opfatte andres følelser har vist sig at føre til vanskeligheder i sociale relationer, fejlfortolkning af andres påvirkning og følgelig upassende reaktion.

Men selvom et betydeligt antal individer med MS har svækkelse af følelsesmæssig bearbejdning, har vi endnu ikke en forståelse af, hvordan disse svækkelser påvirker den sociale funktion hos individer med MS, herunder virkningen af ​​disse underskud på familiestrukturen. Det er velkendt, at MS påvirker ens sociale funktion, herunder faktorer som beskæftigelse, daglige aktiviteter og interpersonelle forhold. For nylig blev der observeret en stærk sammenhæng mellem nedsat social deltagelse i MS og livskvalitet. Der er beviser, der tyder på, at mangel på følelsesmæssig bearbejdning er kernen i denne reducerede sociale deltagelse hos personer med MS, hvilket fører til nedsat social funktion og dermed nedsat livskvalitet. Til dato er denne hypotese dog ikke blevet testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patientgruppe):

  • Alder 18-45 år;
  • MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al., 2005);
  • RRMS;
  • Sygdomsvarighed < 15 år;
  • Flydende fransktalende;
  • Har en betydelig anden (familiemedlemmer eller nære venner), som var villig til at udfylde informantspørgeskemaet BAFQ;
  • At være tilknyttet sygeforsikring;
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskning).

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • Alder 18-45 år
  • Flydende fransktalende;
  • Har en betydelig anden (familiemedlemmer eller nære venner), som var villig til at udfylde informantspørgeskemaet BAFQ.
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskning)

Eksklusionskriterier (patientgruppe):

  • Anden progressiv neurologisk sygdom;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (DSM-IV);
  • alkohol eller anden afhængighed af giftige;
  • EDSS> 6;
  • Invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger;
  • tilbagefald siden mindre end en måned;
  • ændring af sygdomsmodificerende terapi eller psykotropisk medicin siden mindre end tre måneder;
  • ændring af psykofarmaka siden mindre end en måned;
  • Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end et år forhindrer deltageren i at deltage i denne undersøgelse.
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • At være under værgemål.
  • Gravide eller ammende kvinder;

Eksklusionskriterier (sund kontrol):

  • Historie om neurologisk sygdom;
  • familiehistorie med MS;
  • psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSMIV;
  • alkohol eller anden giftig afhængighed;
  • brug af psykotrope stoffer;
  • Kendt kognitiv klage eller neuropsykologisk affekt;
  • Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end et år forhindrer deltageren i at deltage i denne undersøgelse.
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse;
  • At være under værgemål.
  • Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patient
MS-diagnose efter McDonald-kriterier (Polman et al., 2005). Relapsing-remitting MS (RRMS) ifølge Lublin et al. (1996);
Andet: Klinisk evaluering
• Klinisk vurdering: Expanded Disability Status Scale (EDSS), ambulationstest. Medicin vil blive registreret.
Andet: Kognitiv evaluering
• Neuropsykologisk, psykologisk, social og social kognitiv evaluering
Eksperimentel: Styring
sundt emne
Andet: Kognitiv evaluering
• Neuropsykologisk, psykologisk, social og social kognitiv evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem mål for følelsesmæssig bearbejdning (z-score) og funktionelle mål for social interaktion
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
blandt de 3 grupper (hæmmet MS, ingen svækket MS og HS)
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mål for følelsesmæssig bearbejdning med kognitiv testning (z-score efter domæne) og kognitiv funktion evalueret af signifikante andre
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
(BAFQ)
Ved inklusion (dag 0)
Korrelation mellem mål for følelsesmæssig bearbejdning og livskvalitetsmål
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
(MUSIQoL spørgeskema).
Ved inklusion (dag 0)
Indvirkningen af ​​den kognitive svækkelse på forholdet mellem følelsesmæssig bearbejdning (z-score) med interpersonelle relationer (familie, venskab, ægteskab) og samfundsintegration og social funktion.
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FONDATION POUR L'AIDE A LA RECHERCHE SUR LA SCLEROSE EN PLAQUES

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2015/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger