Elaborazione emotiva, vita familiare, amicizia e integrazione sociale nei pazienti con sclerosi multipla (EMOSOCIAL-MS)
Oltre ai sintomi fisici, cognitivi e psicologici vissuti da individui con sclerosi multipla (SM), c'è una nuova ricerca che indica che alcuni individui con SM hanno un deficit nell'elaborazione emotiva, in particolare nel riconoscimento degli affetti facciali. L'elaborazione emotiva è definita come "un aspetto centrale della cognizione sociale". I modelli di cognizione sociale indicano che l'elaborazione emotiva è una componente essenziale delle relazioni interpersonali. È stato dimostrato che l'incapacità di percepire accuratamente le emozioni degli altri porta a difficoltà nelle relazioni sociali, a un'interpretazione errata dell'affetto altrui e, di conseguenza, a risposte inappropriate.
Tuttavia, anche se un numero significativo di individui con SM ha menomazioni nell'elaborazione emotiva, non abbiamo ancora una comprensione di come queste menomazioni influenzino il funzionamento sociale delle persone con SM, compreso l'impatto di questi deficit sulla struttura familiare. È risaputo che la SM influisce sul funzionamento sociale di una persona, inclusi fattori come l'occupazione, le attività della vita quotidiana e le relazioni interpersonali. Recentemente è stata osservata una forte correlazione tra la ridotta partecipazione sociale nella SM e la qualità della vita. Ci sono prove che suggeriscono che i deficit di elaborazione emotiva si trovano al centro di questa ridotta partecipazione sociale nelle persone con SM, portando a una diminuzione del funzionamento sociale e quindi a una ridotta qualità della vita. Tuttavia, ad oggi, questa ipotesi non è stata verificata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di pazienti):
- Età 18-45 anni;
- diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005);
- SMRR;
- Durata della malattia < 15 anni;
- Francese fluente;
- Avere un altro significativo (membri della famiglia o amici intimi) che era disposto a completare il questionario informatore BAFQ;
- Essere affiliati all'assicurazione sanitaria;
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di inclusione (controllo sano):
- Età 18-45 anni
- Francese fluente;
- Avere un altro significativo (membri della famiglia o amici intimi) che era disposto a completare il questionario informatore BAFQ.
- Essere affiliato all'assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione (gruppo di pazienti):
- Altre malattie neurologiche progressive;
- comorbidità psichiatriche inclusa la depressione grave secondo il Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV);
- alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche;
- EDSS> 6;
- Problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche;
- ricaduta da meno di un mese;
- cambio di terapia modificante la malattia o psicofarmaco da meno di tre mesi;
- cambio di psicofarmaco da meno di un mese;
- Precedenti test neuropsicologici con gli stessi test per meno di un anno impediscono al partecipante di partecipare a questo studio.
- Analfabetismo, non sa contare o leggere;
- Essere sotto tutela.
- Donne incinte o che allattano;
Criteri di esclusione (controllo sano):
- Storia della malattia neurologica;
- storia familiare di SM;
- comorbilità psichiatrica inclusa depressione grave secondo DSMIV;
- alcol o altre dipendenze tossiche;
- uso di psicofarmaci;
- Disturbo cognitivo noto o affetto neuropsicologico;
- Precedenti test neuropsicologici con gli stessi test per meno di un anno impediscono al partecipante di partecipare a questo studio.
- Analfabetismo, non sa contare o leggere;
- Essere sotto tutela.
- Donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: paziente
Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005).
SM recidivante-remittente (RRMS) secondo Lublin et al. (1996);
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• Valutazione clinica: Expanded Disability Status Scale (EDSS), test di deambulazione.
I farmaci saranno registrati.
• Valutazione neuropsicologica, psicologica, sociale e cognitiva sociale
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Sperimentale: Controllo
soggetto sano
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• Valutazione neuropsicologica, psicologica, sociale e cognitiva sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazione tra misure di elaborazione emotiva (punteggio z) e misure funzionali di interazione sociale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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tra i 3 gruppi (SM compromessa, SM non compromessa e HS)
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All'inclusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra misure di elaborazione emotiva con test cognitivi (punteggi z per dominio) e funzionamento cognitivo valutato dall'altro significativo
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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(BAFQ)
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All'inclusione (giorno 0)
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Correlazione tra misure di elaborazione emotiva e misure di qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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(questionario MUSIQoL).
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All'inclusione (giorno 0)
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Impatto del deterioramento cognitivo sulla relazione dell'elaborazione emotiva (punteggio z) con le relazioni interpersonali (familiari, amicali, coniugali) e l'integrazione nella società e il funzionamento sociale.
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
|
All'inclusione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno BROCHET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/11
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