Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiOpoeitin 2 Plus Anti-vaskulær endotelvækstfaktor som terapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: Evaluering af en fast kombination af intravitreal injektion (ONYX)

1. maj 2019 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af intravitreal REGN910-3 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​intravitreal (IVT)-administreret REGN910-3 sammenlignet med intravitreal aflibercept-injektion (IAI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 3
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥50 år med aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist af FA i undersøgelsesøjet, vurderet af et centralt læsecenter
  2. BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (Snellen svarende til 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  4. Giv underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på CNV på grund af enhver anden årsag end AMD i begge øjne
  2. Tidligere IVT anti-VEGF i undersøgelsesøjet
  3. Bevis på DME eller diabetisk retinopati (defineret som mere end 1 mikroaneurisme) i begge øjne hos diabetespatienter
  4. Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (3 milligram [mg]:2 mg) hver 4. uge (Q4) på ​​dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser efterfulgt af hver uge 8 (Q8) dosering begyndende kl. Uge 16 til uge 32.
Medicin: REGN910-3
Eksperimentel: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser. Ved uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 eller Q12 (begyndende ved uge 16 eller uge 20) til og med uge 32.
Medicin: REGN910-3
Eksperimentel: Aflibercept (IAI) 2 mg
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage IAI Q8 eller Q12 (begyndende ved uge 16 eller 20) eller REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 begyndende fra uge 16 til uge 32.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Medicin: REGN910-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. BCVA-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra baseline beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 36.
I uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra sidste observation fremført (LOCF) post-baselineværdi i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 36.
I uge 36
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret ved anvendelse af fluorescein-angiografi (FA). CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 12
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret ved anvendelse af fluorescein-angiografi (FA). CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 36
Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Det samlede læsionsareal blev evalueret ved anvendelse af fluoresceinangiografi (FA). Læsionsarealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 12
Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Det samlede læsionsareal blev evalueret ved anvendelse af fluoresceinangiografi (FA). Læsionsarealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 36

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden retinal og/eller subretinal væske i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet ved hjælp af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF) i det midterste underfelt på optisk kohærenstomografi (OCT). Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
I uge 12
Andel af deltagere uden retinal og/eller subretinal væske fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet ved hjælp af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF) i det midterste underfelt på OCT. Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
Baseline til og med uge 36
Tid til ingen retinal og/eller subretinal væske gennem uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Kaplan-Meier estimeret tid til ingen retinal og/eller subretinal væske til og med uge 36 (dage). Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet under anvendelse af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF). Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
Baseline til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R910-3-AMD-1517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger