Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiOpoeitin 2 Plus Anti-vaskulær endotelvækstfaktor som terapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration: Evaluering af en fast kombination af intravitreal injektion (ONYX)

1. maj 2019 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af intravitreal REGN910-3 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​intravitreal (IVT)-administreret REGN910-3 sammenlignet med intravitreal aflibercept-injektion (IAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 3
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Mountain View, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Bloomfield, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 1
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site 2
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥50 år med aktiv subfoveal CNV sekundær til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist af FA i undersøgelsesøjet, vurderet af et centralt læsecenter
  2. BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (Snellen svarende til 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  4. Giv underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på CNV på grund af enhver anden årsag end AMD i begge øjne
  2. Tidligere IVT anti-VEGF i undersøgelsesøjet
  3. Bevis på DME eller diabetisk retinopati (defineret som mere end 1 mikroaneurisme) i begge øjne hos diabetespatienter
  4. Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (3 milligram [mg]:2 mg) hver 4. uge (Q4) på ​​dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser efterfulgt af hver uge 8 (Q8) dosering begyndende kl. Uge 16 til uge 32.
Medicin: REGN910-3
Eksperimentel: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser. Ved uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 eller Q12 (begyndende ved uge 16 eller uge 20) til og med uge 32.
Medicin: REGN910-3
Eksperimentel: Aflibercept (IAI) 2 mg
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage IAI Q8 eller Q12 (begyndende ved uge 16 eller 20) eller REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8 begyndende fra uge 16 til uge 32.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Medicin: REGN910-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. BCVA-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra baseline beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 36.
I uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra sidste observation fremført (LOCF) post-baselineværdi i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 36
Tidsramme: I uge 36
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 36.
I uge 36
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret ved anvendelse af fluorescein-angiografi (FA). CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 12
Ændring fra baseline i choroidal neovaskularisering (CNV) område i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret ved anvendelse af fluorescein-angiografi (FA). CNV-arealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 36
Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Det samlede læsionsareal blev evalueret ved anvendelse af fluoresceinangiografi (FA). Læsionsarealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 12
Ændring fra baseline i det samlede læsionsareal i uge 36
Tidsramme: I uge 36
Det samlede læsionsareal blev evalueret ved anvendelse af fluoresceinangiografi (FA). Læsionsarealværdier målt i kvadratmillimeter (mm^2); lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
I uge 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere uden retinal og/eller subretinal væske i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet ved hjælp af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF) i det midterste underfelt på optisk kohærenstomografi (OCT). Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
I uge 12
Andel af deltagere uden retinal og/eller subretinal væske fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet ved hjælp af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF) i det midterste underfelt på OCT. Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
Baseline til og med uge 36
Tid til ingen retinal og/eller subretinal væske gennem uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Kaplan-Meier estimeret tid til ingen retinal og/eller subretinal væske til og med uge 36 (dage). Nethinde- og/eller subretinalvæske blev vurderet under anvendelse af intraretinal væske (IRF) cystoid ødem og subretinal væske (SRF). Hvis svarene var "nej" til begge målinger, var der ingen retinal og/eller subretinal væske (tør); hvis "ja" til nogen af ​​de 2 målinger, var der retinal og/eller subretinal væske (ikke tør); bortset fra de foregående 2 tilfælde var retinal og/eller subretinal væske ikke bestemt.
Baseline til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R910-3-AMD-1517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner