Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GPC3-omdirigerede autologe T-celler til avanceret HCC (GPC3-CART)

16. marts 2016 opdateret af: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Et åbent, ukontrolleret, enkeltarmspilotstudie til evaluering af vaskulær interventionel terapi medieret GPC3-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i avanceret hepatocellulært karcinom

Intravenøs infusion af CART-celler til behandling af solide tumorer er muligvis ikke et passende valg. For ved intravenøs infusion kom T-celler først ind i blodcirkulationen, men antallet af T-celler akkumuleret på tumorstedet er begrænset, mens sandsynligheden er stor for, at CART-celler kommer i kontakt med normalt væv, hvor målproteinet udtrykkes, hvilket fører til en mere potentiel bivirkning uden for målet. I denne undersøgelse medieres CART-celler, der infunderes til kroppen, af metoden transkateter arteriel infusion (TAI), som er en slags tumorinterventionsterapivej. Vi håber på denne måde kunne forbedre det lokale CAR-T-celleantal, i mellemtiden reducere de potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med leukaferese, hvorfra perifere mononukleære blodceller renses. T-celler aktiveres og omdannes derefter til at udtrykke kimære antigenreceptorer (CAR'er), der er specifikke for GPC3. Celler ekspanderes i kultur og returneres til deltageren ved transkateter arteriel infusion i en dosis på .(1-10)×106 CAR positive T-celler/kg. Celleperfusionsprocessen ville vare i 15 minutter til 2 timer via en ambulatorisk infusionspumpe. En enkelt dosis på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid vil blive givet to dage før CART-celleinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xu Aimin, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13918183196
  • E-mail: xuarmy@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xu Aimin, Doctor
          • Telefonnummer: 86-13918183196
          • E-mail: xuarmy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Aimin, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GPC3-ekspression positiv og histologisk bekræftet som hepatocellulært carcinom;
  • I alderen mellem 18 og 69;
  • Vedvarende cancer efter mindst én tidligere standardbehandling kemoterapi, har ingen vilje til operation eller kan ikke være egnet til operationspatienter;
  • Forventet levetid større end 6 måneder;
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion som defineret af følgende: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) albumin >2; (3) hjerteudstødningsfraktion på >55%; (4) hæmoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normale øvre grænse;
  • Uden blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser;
  • Ikke allergi over for radiokontrastmiddel;
  • Prævention;
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese;
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende;
  • Patienter i situationen: (1) 30 dage før aferese er stadig i perioden med observation af andre antitumorlægemidler; (2) patienten ikke kommer sig efter tidligere akut skadelig påvirkning fra nogen tidligere accepteret behandling;
  • Fire uger før rekruttering accepterede strålebehandling;
  • Tidligere behandling med genterapiprodukter;
  • Gennemførlighedsvurdering under screening viser <30 % transduktion af mållymfocytter eller utilstrækkelig ekspansion (<5 gange) som respons på CD3/CD28-costimulering;
  • Alle alvorlige, ukontrollerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, grad III eller IV hjertesygdom, alvorlig arytmi, lever- og nyresygdomme eller metaboliske sygdomme, CNS-sygdomme);
  • Patient med alvorlig akut overfølsom reaktion;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Studieleder anser ikke for egnet til denne tiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAI-GPC3-CART celler
En enkelt dosis GPC3-CART-celler vil blive indgivet ved transkateter arteriel infusion (TAI) medieret som én dosis infusion. Dosis er 1-10x106/kg GPC3-CAR positive T-celler. Infusionen vil blive planlagt til at finde sted 2 dage efter en enkelt dosis på 1,5 gram/m2 cyclophosphamid. Patienter vil gennemgå kanyle--DSA-radiografi--CAR-T-celler perfunderet ind i leverarterien. Celleperfusionsprocessen vil vare 15 minutter til 2 timer, og den specifikke tid afhænger af patentets tumorbelastede tilstand.
Medicin: TAI-GPC3-CART celler
TAI som en lokal lægemiddelleveringsvej, således at flere T-celler samles på tumorstedet, færre T-celler migrerede til det normale væv, hvorved effektiviteten af ​​antitumor forbedres, hvilket reducerer potentialet for bivirkninger. Og GPC3-CART er en 2. CAR, med GPC3 som målprotein, 4-1BB som en co-stimulator
Andre navne:
  • Genmodificerede patient-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CAR-T-celleinfusion medieret af TAI målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
For at bestemme sikkerheden og regimebegrænsende toksicitet (RLT) af anti-GPC3 CAR-T transkateter arteriel infusion (TAI) for GPC3-udtrykkende HCC.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: 8 uger
Måling af cytokiner som indikatorer for immunrespons, herunder IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8 uger
Antal deltagere med tumorrespons målt ved RECIST
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Påvisning af CART-celler i kredsløbet ved brug af kvantitativ -PCR
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xu Aimin, Doctor, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GeneChem GPC3-CART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger