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Uno studio sulle cellule T autologhe reindirizzate GPC3 per HCC avanzato (GPC3-CART)

16 marzo 2016 aggiornato da: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Uno studio pilota in aperto, non controllato, a braccio singolo per valutare le cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate a GPC3 mediate dalla terapia interventistica vascolare nel carcinoma epatocellulare avanzato

L'infusione endovenosa di cellule CART nel trattamento dei tumori solidi potrebbe non essere una scelta adeguata. Perché per infusione endovenosa, le cellule T sono entrate per la prima volta nella circolazione sanguigna, ma il numero di cellule T accumulate nel sito del tumore è limitato, mentre è alta la probabilità che le cellule CART entrino in contatto con il tessuto normale in cui è espressa la proteina bersaglio, portando a una maggiore potenziale effetto collaterale fuori bersaglio. In questo studio, le cellule CART infuse nel corpo sono mediate dal metodo dell'infusione arteriosa transcatetere (TAI), che è un tipo di percorso terapeutico di intervento sul tumore. Speriamo che in questo modo si possa migliorare il numero di cellule CAR-T locali, riducendo nel contempo i potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti trattati con leucaferesi da cui vengono purificate le cellule mononucleate del sangue periferico. Le cellule T vengono attivate e quindi riprogettate per esprimere i recettori dell'antigene chimerico (CAR) specifici per GPC3. Le cellule vengono espanse in coltura e restituite al partecipante mediante infusione arteriosa transcatetere alla dose di .(1-10)×106 Cellule T CAR positive/kg. Il processo di perfusione cellulare durerebbe da 15 minuti a 2 ore tramite una pompa per infusione ambulatoriale. Verrà somministrata una singola dose di 1,5 grammi/m2 di ciclofosfamide due giorni prima dell'infusione di cellule CART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xu Aimin, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13918183196
  • Email: xuarmy@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xu Aimin, Doctor
          • Numero di telefono: 86-13918183196
          • Email: xuarmy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xu Aimin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Espressione GPC3 positiva e istologicamente confermata come carcinoma epatocellulare;
  • Età compresa tra 18 e 69 anni;
  • Cancro persistente dopo almeno una precedente chemioterapia standard di cura, non desidera un intervento chirurgico o non può essere idoneo per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico;
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi;
  • Funzione soddisfacente degli organi e del midollo osseo come definita da quanto segue: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) albumina >2; (3) frazione di eiezione cardiaca >55%; (4) emoglobina> 9 g/dl, bilirubina 2,0 × il limite superiore normale dell'istituzione;
  • Senza disturbi della coagulazione o disturbi della coagulazione;
  • Non allergia all'agente di radiocontrasto;
  • Controllo delle nascite;
  • Adeguato accesso venoso per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi;
  • Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo;
  • Pazienti nella situazione di: (1) 30 giorni prima dell'aferesi sono ancora nel periodo di osservazione di altri farmaci antitumorali; (2) il paziente non si riprende dalla precedente influenza avversa acuta causata da eventuali trattamenti accettati in precedenza;
  • Quattro settimane prima che la recluta accettasse la radioterapia;
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica;
  • La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione <30% dei linfociti bersaglio o un'espansione insufficiente (<5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD28;
  • Qualsiasi malattia grave e non controllata (inclusi, ma non limitati a, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di grado III o IV, aritmia grave, disturbi epatici e renali o malattie metaboliche, malattie del SNC);
  • Paziente con grave reazione di ipersensibilità acuta;
  • Partecipare ad altri studi clinici;
  • Il leader dello studio ritiene non adatto a questo tiral.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule TAI-GPC3-CART
Una singola dose di cellule GPC3-CART sarà somministrata mediante infusione arteriosa transcatetere (TAI) mediata come infusione di una dose. La dose è di 1-10x106/kg cellule T GPC3-CAR positive. L'infusione sarà programmata 2 giorni dopo una singola dose di 1,5 grammi/m2 di ciclofosfamide. I pazienti saranno sottoposti a cannula - radiografia DSA - cellule CAR-T perfuse nell'arteria epatica. Il processo di perfusione delle cellule durerebbe da 15 minuti a 2 ore e il tempo specifico dipende dallo stato di carico tumorale del paziente.
Droga: Cellule TAI-GPC3-CART
TAI come via di somministrazione locale del farmaco, in modo che più cellule T si raccolgano nel sito del tumore, meno cellule T migrino nel tessuto normale, migliorando così l'efficacia dell'antitumorale, riducendo il potenziale di effetti collaterali. E GPC3-CART è un 2nd CAR, con GPC3 come proteina bersaglio, 4-1BB come costimolatore
Altri nomi:
  • Cellule T del paziente geneticamente modificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di cellule CAR-T mediata da TAI misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la sicurezza e la tossicità limitante il regime (RLT) dell'infusione arteriosa transcatetere CAR-T anti-GPC3 (TAI) per l'HCC che esprime GPC3.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione delle citochine come indicatori della risposta immunitaria, inclusi IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8 settimane
Numero di partecipanti con risposta tumorale misurata da RECIST
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Rilevazione delle cellule CART nella circolazione mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xu Aimin, Doctor, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GeneChem GPC3-CART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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