Sikkerhed og tolerabilitet af TAR-200 mg hos personer med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• En dokumenteret historie med histologisk bekræftet lav- eller mellemrisiko urothelial carcinom i blæren, ekskl. carcinoma in situ (pTis), patologisk stadium pT1 (invasiv i lamina propria) og højgradig sygdom, vurderet til ikke at være muskelinfiltrerende (pT2 eller højere) ) og tilgængelig for resektion.
• Tilstrækkelige laboratorieparametre.
• Screening af urinanalyse viser ingen klinisk signifikante abnormiteter undtagen dem, der kan tilskrives blærekræft.
• Har ikke gennemgået aktiv behandling inden for de sidste 3 måneder for tidligere eller samtidig neoplastisk sygdom og er fuldt ud restitueret efter behandlingseffekter. Patienter, der samtidig gennemgår hormonbehandling for prostatacancer, vil få lov til at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering for BCG-behandling og/eller enhver anden intravesikal. kemoterapeutisk middel mindre end 1 år før indskrivning, undtagen enkelte postoperative instillationer.
• Fravær af synlig tumor ved screening.
• Enhver tidligere eksponering for intravesikale gemcitabin-instillationer inden for de seneste 12 måneder.
• Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter investigatorens mening kan forhindre sikker placering, iboende brug eller fjernelse af TAR-200 (dvs. blære divertikler, fuldstændig inkontinens).
• Patienter med en højgradig urincytologi ved recidiv.
• Modtager i øjeblikket anden systemisk eller intravesikal kemoterapi.
• Bækkenstrålebehandling administreret inden for 6 måneder før indskrivning. Patienter, der modtog strålebehandling ≥ 6 måneder før indskrivningen, må ikke påvise cystoskopiske tegn eller kliniske symptomer på strålingscystitis.
• Blære Post-Void Residual Volume (PVR) på > 250 ml.
• Aktive, ukontrollerede urogenitale bakterielle, virale eller svampeinfektioner, herunder urinvejsinfektion. Hud/neglesvampeinfektioner er ikke udelukkende. Forsøgspersoner med aktiv helvedesild (varicella zoster-infektion) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, gynækologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse.
• Samtidig immunsuppressiv medicin, såsom methotrexat eller TNF-hæmmere, inden for 2 uger efter undersøgelsesdag 0, eksklusive steroiddoser ≤5 mg dagligt.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (som bekræftet ved urinprøve på tidspunktet for screening) eller ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger acceptable præventionsmetoder.
• Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til planlagte besøg og opfølgning.
• Andre uspecificerede årsager, der efter investigator eller TARIS vurdering gør patienten uegnet til indskrivning.